A Daclatasvir és az Asunaprevir biztonságossága és hatékonysága krónikus HCV 1b genotípusú fertőzéssel és krónikus veseelégtelenséggel

Bevételi kritériumok:

• HCV RNS pozitív és 1b genotípus
• 6 hónapon belül nem fordult elő dekompenzált májbetegség vagy hepatocelluláris karcinóma anamnézisében vagy jelei vagy tünetei
• Dialízis alatt álló beteg, vagy ha nem MDRD eGFR <30 ml/perc
• HCV-kezelés kórtörténete: HCV-kezelésben még nem részesült résztvevők, akik soha nem részesültek HCV-kezelésben semmilyen jóváhagyott vagy vizsgált gyógyszerrel (beleértve a vakcinákat is); VAGY HCV-kezelésben részesült, definíció szerint korábban HCV-kezelésben részesült bármilyen (pegilált) interferon ([Peg]IFN) alapú gyógyszeres kezelési renddel (ribavirinnel [RBV] vagy anélkül, és nem tartalmaz közvetlen hatású vírusellenes szert [DAA]) . Az előző HCV-kezelés során az utolsó adagot legalább 2 hónappal a szűrés előtt be kellett adni
• Nincs kiindulási mutáció, NS5A polimorfizmus, beleértve az L31F/I/M/V és Y93H

Kizárási kritériumok:

• Olyan beteg, aki Daclatasvirt vagy Asunaprevirt kapott
• Terhes nők, szoptató nők, vagy akik úgy gondolják, hogy a vizsgálat során teherbe kívánnak esni
• A HCV-n kívüli krónikus májbetegséghez hozzájáruló vagy HIV szeropozitív egészségügyi állapot bizonyítéka
• Diagnosztizált vagy gyanított hepatocelluláris karcinóma vagy egyéb rosszindulatú daganatok
• Klinikai májdekompenzáció (pl. ascites, encephalopathia vagy visszérvérzés) anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékaiban
• Szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantációt kapott
• A jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés a vizsgáló megítélése szerint potenciálisan megzavarhatja az alany együttműködését
• Jelentős vese-, szív- és érrendszeri, tüdő- vagy neurológiai betegség és a vizsgáló véleménye szerint kontrollálatlan cukorbetegség vagy magas vérnyomás
• Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel, metabolitokkal vagy készítmény segédanyagaival szemben
• Aki 2 hónapon belül vizsgálati szereket vett be.