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Daclatasvir 和 Asunaprevir 治疗慢性 HCV 基因型 1b 感染和慢性肾功能衰竭的安全性和有效性

2018年7月17日 更新者:Myeong Jun Song
将评估 DAAs (Daclatasvir+Asunaprevir) 在慢性丙型肝炎和慢性肾功能衰竭患者中的​​安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • HCV RNA 阳性和基因型 1b
  • 6 个月内无失代偿性肝病或肝细胞癌的病史或体征或症状
  • 正在接受透析的患者,或者如果不是 MDRD,eGFR<30ml/min
  • HCV 治疗史:未接受过 HCV 治疗的参与者,定义为从未接受过任何已批准或正在研究的药物(包括疫苗)的 HCV 治疗;或 经历过 HCV 治疗,定义为之前接受过任何基于(聚乙二醇化)干扰素 ([Peg]IFN) 的药物治疗方案(含或不含利巴韦林 [RBV],不包括直接抗病毒药物 [DAA])的 HCV 治疗. 在此之前的 HCV 治疗过程中的最后一次剂量应该在筛选前至少 2 个月发生
  • 无基线突变 NS5A 多态性,包括 L31F/I/M/V 和 Y93H

排除标准:

  • 接受过 Daclatasvir 或 Asunaprevir 治疗的患者
  • 孕妇、哺乳期妇女或认为她们可能希望在研究过程中怀孕的妇女
  • 除 HCV 或 HIV 血清反应阳性之外的导致慢性肝病的医学病症的证据
  • 确诊或疑似肝细胞癌或其他恶性肿瘤
  • 临床肝功能失代偿(例如腹水、脑病或静脉曲张出血)的任何病史或当前证据
  • 接受实体器官或骨髓移植
  • 研究者判断当前酗酒或滥用药物可能会影响受试者的依从性
  • 研究者认为严重的肾脏、心血管、肺部或神经系统疾病以及未控制的糖尿病或高血压
  • 已知对研究药物、代谢物或制剂赋形剂过敏
  • 谁在 2 个月内服用过研究药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:达卡他韦加阿舒瑞韦

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗结束后第 12 周血浆 HCV RNA 水平低于 15 IU/mL 的受试者比例
大体时间:36周
36周

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估治疗结束后第 12 周出现持续病毒学应答的受试者百分比
大体时间:36周
36周
每次就诊时 ALT 从基线正常化的受试者百分比
大体时间:4、12、24、36周
4、12、24、36周
每次就诊时 HCV RNA 相对于基线的变化
大体时间:4、12、24、36周
4、12、24、36周
从基线开始每次就诊时经历病毒突破的受试者百分比
大体时间:4、12、24、36周
4、12、24、36周
每次就诊时显示 Daclatasvir 和 Asunaprevir 耐受性的受试者百分比
大体时间:4、12、24、36周
4、12、24、36周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2018年4月1日

研究完成 (实际的)

2018年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月16日

首次发布 (估计)

2015年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月17日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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