Säkerheten och effekten av Daclatasvir och Asunaprevir med kronisk HCV-infektion av genotyp 1b och kronisk njursvikt

Inklusionskriterier:

• HCV RNA-positiv och genotyp 1b
• Ingen historia eller tecken eller symtom på dekompenserad leversjukdom eller hepatocellulärt karcinom inom 6 månader
• En patient som är i dialys, eller om inte MDRD eGFR<30ml/min
• HCV-behandlingshistoria: HCV-behandlingsnaiva deltagare, definierade som att de aldrig har fått HCV-behandling med något godkänt eller prövningsläkemedel (inklusive vacciner); ELLER HCV-behandlingserfaren, definierad som att ha fått tidigare HCV-behandling med någon (pegylerad) interferon ([Peg]IFN)-baserad läkemedelsregim (med eller utan ribavirin [RBV] och inte inklusive ett direktverkande antiviralt medel [DAA]) . Den sista dosen i denna tidigare HCV-behandlingskur bör ha skett minst 2 månader före screening
• Ingen baslinjemutation NS5A polymorfism inklusive L31F/I/M/V och Y93H

Exklusions kriterier:

• En patient som har fått Daclatasvir eller Asunaprevir
• Gravida kvinnor, kvinnor som ammar eller som tror att de kan vilja bli gravida under studiens gång
• Bevis på ett medicinskt tillstånd som bidrar till kronisk leversjukdom annan än HCV eller seropositiv för HIV
• Diagnostiserat eller misstänkt hepatocellulärt karcinom eller andra maligniteter
• Eventuell historia av, eller aktuella bevis för, klinisk leverdekompensation (t.ex. ascites, encefalopati eller variceal blödning)
• Fick solid organ- eller benmärgstransplantation
• Nuvarande alkohol- eller drogmissbruk bedöms av utredaren potentiellt störa ämnets efterlevnad
• Betydande njur-, kardiovaskulär-, lung- eller neurologisk sjukdom och okontrollerad diabetes eller hypertoni enligt utredarens uppfattning
• Känd överkänslighet för att studera läkemedel, metaboliter eller formuleringshjälpämnen
• Vem har tagit prövningsläkemedel inom 2 månader.