Sikkerheten og effekten av Daclatasvir og Asunaprevir med kronisk HCV genotype 1b-infeksjon og kronisk nyresvikt

Inklusjonskriterier:

• HCV RNA positiv og genotype 1b
• Ingen historie eller tegn eller symptomer på dekompensert leversykdom eller hepatocellulært karsinom innen 6 måneder
• En pasient som er i dialyse, eller hvis ikke MDRD eGFR<30ml/min
• HCV-behandlingshistorie: HCV-behandlingsnaive deltakere, definert som aldri å ha mottatt HCV-behandling med noen godkjent eller undersøkelseslegemiddel (inkludert vaksiner); ELLER HCV-behandlingserfarne, definert som å ha mottatt tidligere HCV-behandling med et hvilket som helst (pegylert) interferon ([Peg]IFN)-basert legemiddelregime (med eller uten ribavirin [RBV] og ikke inkludert et direktevirkende antiviralt middel [DAA]) . Siste dose i dette forrige HCV-behandlingsforløpet bør ha skjedd minst 2 måneder før screening
• Ingen grunnlinjemutasjon NS5A polymorfisme inkludert L31F/I/M/V og Y93H

Ekskluderingskriterier:

• En pasient som har fått Daclatasvir eller Asunaprevir
• Gravide kvinner, kvinner som ammer eller som tror de ønsker å bli gravide i løpet av studien
• Bevis på en medisinsk tilstand som bidrar til annen kronisk leversykdom enn HCV eller seropositiv for HIV
• Diagnostisert eller mistenkt hepatocellulært karsinom eller andre maligniteter
• Enhver historie med, eller nåværende bevis på, klinisk leverdekompensasjon (f.eks. ascites, encefalopati eller variceal blødning)
• Mottatt solid organ- eller benmargstransplantasjon
• Nåværende alkohol- eller rusmisbruk vurderes av etterforskeren til å potensielt forstyrre emnets etterlevelse
• Betydelig nyre-, kardiovaskulær, lunge- eller nevrologisk sykdom og ukontrollert diabetes eller hypertensjon etter etterforskerens mening
• Kjent overfølsomhet for å studere legemidler, metabolitter eller formuleringshjelpestoffer
• Hvem har tatt undersøkelsesmedisiner innen 2 måneder.