Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Daclatasvirin ja Asunapreviirin turvallisuus ja teho kroonisen HCV-genotyypin 1b infektion ja kroonisen munuaisten vajaatoiminnan kanssa

tiistai 17. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Myeong Jun Song
DAA-lääkkeiden (Daclatasvir+Asunaprevir) turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C ja krooninen munuaisten vajaatoiminta, arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HCV RNA -positiivinen ja genotyyppi 1b
  • Ei historiaa tai merkkejä tai oireita dekompensoituneesta maksasairaudesta tai hepatosellulaarisesta karsinoomasta 6 kuukauden sisällä
  • Potilas, joka on dialyysihoidossa, tai jos ei, MDRD eGFR < 30 ml/min
  • HCV-hoitohistoria: HCV-hoitoa aiemmin saaneet osallistujat, jotka eivät ole koskaan saaneet HCV-hoitoa millään hyväksytyllä tai tutkittavalla lääkkeellä (mukaan lukien rokotteet); TAI saanut HCV-hoitoa, määritelty siten, että hän on saanut aikaisempaa HCV-hoitoa millä tahansa (pegyloituun) interferoniin ([Peg]IFN) perustuvalla lääkehoidolla (ribaviriinin [RBV] kanssa tai ilman ja ei sisällä suoravaikutteista viruslääkettä [DAA]) . Tämän edellisen HCV-hoitojakson viimeisen annoksen olisi pitänyt olla vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa
  • Ei perustason mutaatiota NS5A-polymorfismi mukaan lukien L31F/I/M/V ja Y93H

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka on saanut Daclatasvir tai Asunaprevir
  • Raskaana olevat naiset, naiset, jotka imettävät tai jotka uskovat voivansa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Todisteet sairaudesta, joka edistää kroonista maksasairautta, joka on muu kuin HCV tai seropositiivinen HIV:lle
  • Diagnosoitu tai epäilty hepatosellulaarinen karsinooma tai muut pahanlaatuiset kasvaimet
  • Mikä tahansa historia tai nykyinen näyttö kliinisestä maksan vajaatoiminnasta (esim. askites, enkefalopatia tai suonikohjujen verenvuoto)
  • Saatu kiinteän elimen tai luuytimen siirto
  • Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, jonka tutkija on arvioinut, mahdollisesti häiritsee koehenkilön suostumusta
  • Tutkijan mielestä merkittävä munuais-, sydän-, keuhkosairaus tai neurologinen sairaus ja hallitsematon diabetes tai verenpainetauti
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille, metaboliiteille tai formulaation apuaineille
  • Kuka on ottanut tutkimuslääkkeitä 2 kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Daclatasvir plus Asunaprevir
Lääke: Daclatasvir plus Asunaprevir

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
niiden potilaiden osuus, joiden plasman HCV-RNA-tasot olivat alle 15 IU/ml viikolla 12 hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 36 viikko
36 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste viikolla 12 hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 36 viikko
36 viikko
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden ALT normalisoitui kullakin käynnillä lähtötasosta
Aikaikkuna: 4, 12, 24, 36 viikkoa
4, 12, 24, 36 viikkoa
Muutos HCV RNA:ssa jokaisella käynnillä lähtötasosta
Aikaikkuna: 4, 12, 24, 36 viikkoa
4, 12, 24, 36 viikkoa
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka kokevat viruksen läpimurron kullakin käynnillä lähtötasosta
Aikaikkuna: 4, 12, 24, 36 viikkoa
4, 12, 24, 36 viikkoa
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka osoittavat Daclatasvirin ja Asunaprevirin siedettävyyttä kullakin käynnillä alkaen
Aikaikkuna: 4, 12, 24, 36 viikkoa
4, 12, 24, 36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Myeong Jun Song

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
Korea University Guro Hospital
Severance Hospital
Eulji General Hospital
Soonchunhyang University Hospital
Saint Vincent's Hospital, Korea
Chungnam National University Hospital
Konkuk University Hospital
Dankook University
Konyang University Hospital
Eulji University Hospital
Cheongju St. Mary's Hospital, Cheongju, Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI447-118

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Daclatasvir plus Asunaprevir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa