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만성 HCV 유전자형 1b형 감염 및 만성 신부전 환자에서 Daclatasvir와 Asunaprevir의 안전성 및 유효성

2018년 7월 17일 업데이트: Myeong Jun Song
만성 C형 간염 및 만성 신부전 환자에서 DAA(Daclatasvir+Asunaprevir)의 안전성 및 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HCV RNA 양성 및 유전자형 1b
  • 6개월 이내에 비대상성 간 질환 또는 간세포 암종의 병력이나 징후 또는 증상이 없음
  • 투석 중인 환자 또는 MDRD가 아닌 경우 eGFR<30ml/min
  • HCV 치료 이력: 승인된 또는 시험용 약물(백신 포함)로 HCV 치료를 받은 적이 없는 것으로 정의되는 HCV 치료 경험이 없는 참여자; 또는 (pegylated) 인터페론([Peg]IFN) 기반 약물 요법(리바비린[RBV]을 포함하거나 포함하지 않고 직접 작용 항바이러스제[DAA]을 포함하지 않음)으로 이전에 HCV 치료를 받은 것으로 정의되는 HCV 치료 경험이 있는 사람 . 이 이전 HCV 치료 과정의 마지막 용량은 스크리닝 최소 2개월 전에 발생했어야 합니다.
  • L31F/I/M/V 및 Y93H를 포함한 기준선 돌연변이 NS5A 다형성 없음

제외 기준:

  • Daclatasvir 또는 Asunaprevir를 투여받은 환자
  • 임산부, 모유 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신을 원할 수 있다고 생각하는 여성
  • HCV 이외의 만성 간 질환에 기여하는 의학적 상태의 증거 또는 HIV에 대한 혈청 양성
  • 간세포 암종 또는 기타 악성 종양으로 진단되거나 의심되는 경우
  • 임상적 간 대상부전(예: 복수, 뇌병증 또는 정맥류 출혈)의 병력 또는 현재 증거
  • 고형 장기 또는 골수 이식을 받은 경우
  • 피험자 준수를 잠재적으로 방해하는 것으로 조사관이 판단한 현재 알코올 또는 약물 남용
  • 연구자의 견해에 따라 중대한 신장, 심혈관, 폐 또는 신경계 질환 및 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압
  • 연구 약물, 대사 산물 또는 제형 부형제에 대한 알려진 과민성
  • 2개월 이내에 시험약을 복용한 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Daclatasvir + Asunaprevir
의약품: Daclatasvir + Asunaprevir

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 종료 후 12주차에 혈장 HCV RNA 수준이 15 IU/mL 미만인 피험자의 비율
기간: 36주
36주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 종료 후 12주차에 지속적인 바이러스 반응을 보인 피험자의 비율을 평가하기 위해
기간: 36주
36주
기준선으로부터 각 방문 시 ALT 정상화를 보이는 피험자의 백분율
기간: 4주, 12주, 24주, 36주
4주, 12주, 24주, 36주
기준선에서 방문할 때마다 HCV RNA의 변화
기간: 4주, 12주, 24주, 36주
4주, 12주, 24주, 36주
기준선에서 방문할 때마다 바이러스 돌파를 경험한 피험자의 백분율
기간: 4주, 12주, 24주, 36주
4주, 12주, 24주, 36주
각 방문에서 Daclatasvir 및 Asunaprevir의 내약성을 나타내는 피험자의 백분율
기간: 4주, 12주, 24주, 36주
4주, 12주, 24주, 36주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Myeong Jun Song

협력자

Bristol-Myers Squibb
Korea University Guro Hospital
Severance Hospital
Eulji General Hospital
Soonchunhyang University Hospital
Saint Vincent's Hospital, Korea
Chungnam National University Hospital
Konkuk University Hospital
Dankook University
Konyang University Hospital
Eulji University Hospital
Cheongju St. Mary's Hospital, Cheongju, Korea

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AI447-118

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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