La sicurezza e l'efficacia di Daclatasvir e Asunaprevir con infezione cronica da HCV di genotipo 1b e insufficienza renale cronica

Criterio di inclusione:

• HCV RNA positivo e genotipo 1b
• Nessuna storia o segni o sintomi di malattia epatica scompensata o carcinoma epatocellulare entro 6 mesi
• Un paziente che è in dialisi o, in caso contrario, MDRD eGFR <30 ml/min
• Storia del trattamento dell'HCV: partecipanti naive al trattamento dell'HCV, definiti come non aver mai ricevuto un trattamento per l'HCV con alcun farmaco approvato o sperimentale (compresi i vaccini); O con esperienza di trattamento per l'HCV, definita come aver ricevuto un precedente trattamento per l'HCV con qualsiasi regime farmacologico a base di interferone (pegilato) ([Peg]IFN) (con o senza ribavirina [RBV] e che non include un agente antivirale ad azione diretta [DAA]) . L'ultima dose in questo precedente ciclo di trattamento dell'HCV deve essere avvenuta almeno 2 mesi prima dello screening
• Nessun polimorfismo NS5A della mutazione al basale inclusi L31F/I/M/V e Y93H

Criteri di esclusione:

• Un paziente che ha ricevuto Daclatasvir o Asunaprevir
• Donne incinte, donne che allattano o che ritengono di poter desiderare una gravidanza durante il corso dello studio
• Evidenza di una condizione medica che contribuisce alla malattia epatica cronica diversa dall'HCV o sieropositiva per l'HIV
• Carcinoma epatocellulare diagnosticato o sospetto o altri tumori maligni
• Qualsiasi storia o evidenza attuale di scompenso epatico clinico (ad esempio, ascite, encefalopatia o emorragia da varici)
• Ha ricevuto un trapianto di organo solido o di midollo osseo
• L'attuale abuso di alcol o sostanze giudicato dall'investigatore potenzialmente interferisce con la compliance del soggetto
• Malattia renale, cardiovascolare, polmonare o neurologica significativa e diabete o ipertensione non controllati secondo l'opinione dello sperimentatore
• Ipersensibilità nota ai farmaci in studio, ai metaboliti o agli eccipienti della formulazione
• Chi ha assunto farmaci sperimentali entro 2 mesi.