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慢性HCV遺伝子型1b感染および慢性腎不全に対するダクラタスビルおよびアスナプレビルの安全性と有効性

2018年7月17日 更新者：Myeong Jun Song
慢性C型肝炎および慢性腎不全の患者におけるDAA（ダクラタスビル+アスナプレビル）の安全性と有効性が評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HCV RNA陽性および遺伝子型1b
  • -6か月以内に非代償性肝疾患または肝細胞癌の病歴または徴候または症状がない
  • -透析を受けている患者、またはMDRD eGFR <30ml /分でない場合
  • HCV治療歴：承認済みまたは治験薬（ワクチンを含む）によるHCV治療を受けたことがないと定義される、HCV治療未経験の参加者。または HCV 治療経験がある、以前に HCV 治療を受けたと定義される (ペグ化) インターフェロン ([Peg] IFN) ベースの薬物レジメン (リバビリン [RBV] の有無にかかわらず、直接作用型抗ウイルス剤 [DAA] を含まない) . この以前のHCV治療コースの最後の投与は、スクリーニングの少なくとも2か月前に行われるべきでした
  • L31F/I/M/V および Y93H を含むベースライン変異 NS5A 多型なし

除外基準:

  • ダクラタスビルまたはアスナプレビルを投与された患者
  • -妊娠中の女性、授乳中の女性、または研究中に妊娠を希望する可能性があると考えている女性
  • -HCVまたはHIVの血清陽性以外の慢性肝疾患に寄与する病状の証拠
  • -診断された、または疑われる肝細胞癌またはその他の悪性腫瘍
  • -臨床的な肝代償不全の病歴または現在の証拠（例：腹水、脳症または静脈瘤出血）
  • 固形臓器または骨髄移植を受けた
  • -被験者のコンプライアンスを妨げる可能性があると研究者が判断した現在のアルコールまたは薬物乱用
  • -重大な腎臓、心血管、肺、または神経疾患および制御されていない糖尿病または調査官の意見による高血圧
  • -薬物、代謝物、または製剤賦形剤の研究に対する既知の過敏症
  • 2ヶ月以内に治験薬を服用した者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダクラタスビル + アスナプレビル
薬：ダクラタスビル + アスナプレビル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療終了後 12 週目の血漿 HCV RNA 値が 15 IU/mL 未満の被験者の割合
時間枠：36週
36週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療終了後12週目にウイルス学的反応が持続している被験者の割合を評価する
時間枠：36週
36週
ベースラインからの各訪問でALTが正常化した被験者の割合
時間枠：4、12、24、36週
4、12、24、36週
ベースラインからの各訪問時のHCV RNAの変化
時間枠：4、12、24、36週
4、12、24、36週
ベースラインからの各訪問でウイルスのブレークスルーを経験した被験者の割合
時間枠：4、12、24、36週
4、12、24、36週
からの各訪問でダクラタスビルとアスナプレビルの忍容性を示す被験者の割合
時間枠：4、12、24、36週
4、12、24、36週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Myeong Jun Song

協力者

Bristol-Myers Squibb
Korea University Guro Hospital
Severance Hospital
Eulji General Hospital
Soonchunhyang University Hospital
Saint Vincent's Hospital, Korea
Chungnam National University Hospital
Konkuk University Hospital
Dankook University
Konyang University Hospital
Eulji University Hospital
Cheongju St. Mary's Hospital, Cheongju, Korea

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月17日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AI447-118

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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