Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost daklatasviru a asunapreviru s chronickou infekcí HCV genotypu 1b a chronickým renálním selháním

17. července 2018 aktualizováno: Myeong Jun Song
Bude hodnocena bezpečnost a účinnost DAA (daklatasvir+asunaprevir) u pacientů s chronickou hepatitidou C a chronickým selháním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HCV RNA pozitivní a genotyp 1b
  • Žádná anamnéza nebo známky nebo příznaky dekompenzovaného onemocnění jater nebo hepatocelulárního karcinomu během 6 měsíců
  • Pacient, který je na dialýze, nebo pokud není MDRD eGFR <30 ml/min
  • Historie léčby HCV: Účastníci dosud neléčení HCV, definovaní jako ti, kteří nikdy nepodstoupili léčbu HCV žádným schváleným nebo zkoušeným lékem (včetně vakcín); NEBO zkušenost s léčbou HCV, definovaná jako předchozí léčba HCV jakýmkoliv lékovým režimem na bázi (pegylovaného) interferonu ([Peg]IFN) (s nebo bez ribavirinu [RBV] a bez přímo působícího antivirotika [DAA]) . Poslední dávka v tomto předchozím cyklu léčby HCV by měla být podána nejméně 2 měsíce před screeningem
  • Žádný základní mutační polymorfismus NS5A včetně L31F/I/M/V a Y93H

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který dostal daklatasvir nebo asunaprevir
  • Těhotné ženy, ženy, které kojí nebo se domnívají, že by mohly chtít otěhotnět v průběhu studie
  • Důkaz o zdravotním stavu přispívajícím k chronickému onemocnění jater jiným než HCV nebo séropozitivním na HIV
  • Diagnostikovaný nebo suspektní hepatocelulární karcinom nebo jiné malignity
  • Jakákoli anamnéza nebo současný důkaz klinické dekompenzace jater (např. ascites, encefalopatie nebo krvácení z varixů)
  • Přijatý transplantát solidního orgánu nebo kostní dřeně
  • Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek podle zkoušejícího může potenciálně narušovat compliance subjektu
  • Významné ledvinové, kardiovaskulární, plicní nebo neurologické onemocnění a nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze podle názoru zkoušejícího
  • Známá přecitlivělost na studované léky, metabolity nebo pomocné látky formulace
  • Kdo užil zkoušené léky do 2 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Daklatasvir plus Asunaprevir
Lék: Daklatasvir plus Asunaprevir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
podíl subjektů s plazmatickými hladinami HCV RNA pod 15 IU/ml v týdnu 12 po ukončení léčby
Časové okno: 36 týden
36 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit procento subjektů s trvalou virologickou odpovědí v týdnu 12 po ukončení léčby
Časové okno: 36 týden
36 týden
Procento subjektů s normalizací ALT při každé návštěvě od výchozí hodnoty
Časové okno: 4, 12, 24, 36 týden
4, 12, 24, 36 týden
Změna HCV RNA při každé návštěvě oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4, 12, 24, 36 týden
4, 12, 24, 36 týden
Procento subjektů, u kterých došlo k průlomu viru při každé návštěvě oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4, 12, 24, 36 týden
4, 12, 24, 36 týden
Procento subjektů, které vykazují snášenlivost daclatasviru a asunapreviru při každé návštěvě od
Časové okno: 4, 12, 24, 36 týden
4, 12, 24, 36 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Myeong Jun Song

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
Korea University Guro Hospital
Severance Hospital
Eulji General Hospital
Soonchunhyang University Hospital
Saint Vincent's Hospital, Korea
Chungnam National University Hospital
Konkuk University Hospital
Dankook University
Konyang University Hospital
Eulji University Hospital
Cheongju St. Mary's Hospital, Cheongju, Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI447-118

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Daklatasvir plus Asunaprevir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit