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La seguridad y eficacia de daclatasvir y asunaprevir con infección crónica por VHC genotipo 1b e insuficiencia renal crónica

17 de julio de 2018 actualizado por: Myeong Jun Song
Se evaluará la seguridad y eficacia de los AAD (Daclatasvir+Asunaprevir) en pacientes con hepatitis C crónica e insuficiencia renal crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ARN del VHC positivo y genotipo 1b
  • Sin antecedentes ni signos o síntomas de enfermedad hepática descompensada o carcinoma hepatocelular en los últimos 6 meses
  • Un paciente que está en diálisis, o si no MDRD eGFR <30ml/min
  • Historial de tratamiento contra el VHC: participantes sin tratamiento previo contra el VHC, definidos como que nunca han recibido tratamiento contra el VHC con ningún fármaco aprobado o en investigación (incluidas las vacunas); O con experiencia en tratamiento contra el VHC, definido como haber recibido tratamiento previo contra el VHC con cualquier régimen farmacológico basado en interferón (pegilado) ([Peg]IFN) (con o sin ribavirina [RBV] y sin incluir un agente antiviral de acción directa [DAA]) . La última dosis en este curso previo de tratamiento contra el VHC debería haber ocurrido al menos 2 meses antes de la selección
  • Sin mutación inicial Polimorfismo NS5A que incluye L31F/I/M/V y Y93H

Criterio de exclusión:

  • Un paciente que habiendo recibido Daclatasvir o Asunaprevir
  • Mujeres embarazadas, mujeres que están amamantando o que creen que pueden desear quedar embarazadas durante el curso del estudio
  • Evidencia de una afección médica que contribuye a la enfermedad hepática crónica distinta del VHC o seropositivo para el VIH
  • Carcinoma hepatocelular diagnosticado o sospechado u otras neoplasias malignas
  • Cualquier antecedente o evidencia actual de descompensación hepática clínica (p. ej., ascitis, encefalopatía o hemorragia por várices)
  • Recibió un trasplante de órgano sólido o médula ósea
  • El abuso actual de alcohol o sustancias juzgado por el investigador para interferir potencialmente con el cumplimiento del sujeto
  • Enfermedad renal, cardiovascular, pulmonar o neurológica significativa y diabetes o hipertensión no controlada en opinión del investigador
  • Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio, metabolitos o excipientes de la formulación
  • Que ha tomado medicamentos en investigación dentro de los 2 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Daclatasvir más Asunaprevir
Droga: Daclatasvir más Asunaprevir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la proporción de sujetos con niveles de ARN del VHC en plasma por debajo de 15 UI/mL en la semana 12 después del final del tratamiento
Periodo de tiempo: 36 semana
36 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el porcentaje de sujetos con respuesta virológica sostenida en la semana 12 después del final del tratamiento
Periodo de tiempo: 36 semana
36 semana
Porcentaje de sujetos con normalización de ALT en cada visita desde el inicio
Periodo de tiempo: 4, 12, 24, 36 semana
4, 12, 24, 36 semana
Cambio en el ARN del VHC en cada visita desde la línea de base
Periodo de tiempo: 4, 12, 24, 36 semana
4, 12, 24, 36 semana
Porcentaje de sujetos que experimentan un avance viral en cada visita desde la línea de base
Periodo de tiempo: 4, 12, 24, 36 semana
4, 12, 24, 36 semana
Porcentaje de sujetos que muestran Tolerabilidad de Daclatasvir y Asunaprevir en cada visita de
Periodo de tiempo: 4, 12, 24, 36 semana
4, 12, 24, 36 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Myeong Jun Song

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Korea University Guro Hospital
Severance Hospital
Eulji General Hospital
Soonchunhyang University Hospital
Saint Vincent's Hospital, Korea
Chungnam National University Hospital
Konkuk University Hospital
Dankook University
Konyang University Hospital
Eulji University Hospital
Cheongju St. Mary's Hospital, Cheongju, Korea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI447-118

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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