Безопасность и эффективность даклатасвира и асунапревира при хронической инфекции ВГС генотипа 1b и хронической почечной недостаточности

Критерии включения:

• РНК ВГС положительный и генотип 1b
• Отсутствие в анамнезе или признаков или симптомов декомпенсированного заболевания печени или гепатоцеллюлярной карциномы в течение 6 месяцев
• Пациент, который находится на диализе, или если нет MDRD, рСКФ <30 мл/мин.
• История лечения ВГС: участники, ранее не получавшие лечения ВГС, определяемые как никогда не получавшие лечение ВГС каким-либо утвержденным или исследуемым препаратом (включая вакцины); ИЛИ опыт лечения ВГС, определяемый как ранее пролеченный ВГС любой схемой лечения на основе (пегилированного) интерферона ([Peg]IFN) (с рибавирином или без него [RBV] и без противовирусного агента прямого действия [DAA]) . Последняя доза в этом предыдущем курсе лечения ВГС должна была быть принята не менее чем за 2 месяца до скрининга.
• Отсутствие исходной мутации Полиморфизм NS5A, включая L31F/I/M/V и Y93H

Критерий исключения:

• Пациент, получивший даклатасвир или асунапревир
• Беременные женщины, женщины, кормящие грудью или полагающие, что они могут забеременеть в ходе исследования.
• Доказательства медицинского состояния, способствующего хроническому заболеванию печени, отличного от ВГС или серопозитивного на ВИЧ.
• Диагностированная или подозреваемая гепатоцеллюлярная карцинома или другие злокачественные новообразования
• Любая история или текущие признаки клинической печеночной декомпенсации (например, асцит, энцефалопатия или кровотечение из варикозно расширенных вен)
• Получил трансплантацию твердого органа или костного мозга
• Текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, которое, по мнению исследователя, может помешать субъекту соблюдать режим
• Значительные почечные, сердечно-сосудистые, легочные или неврологические заболевания и неконтролируемый диабет или гипертония по мнению исследователя
• Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам, метаболитам или вспомогательным веществам препарата.
• Кто принимал исследуемые препараты в течение 2 месяцев.