Bezpieczeństwo i skuteczność daklataswiru i asunaprewiru w leczeniu przewlekłego zakażenia HCV genotypem 1b i przewlekłej niewydolności nerek

Kryteria przyjęcia:

• HCV RNA pozytywny i genotyp 1b
• Brak wywiadu lub objawów niewyrównanej choroby wątroby lub raka wątrobowokomórkowego w ciągu 6 miesięcy
• Pacjent poddawany dializie lub jeśli nie MDRD eGFR <30 ml/min
• Historia leczenia HCV: uczestnicy nieleczeni HCV, zdefiniowani jako nigdy nie leczeni HCV żadnym zatwierdzonym lub badanym lekiem (w tym szczepionkami); LUB wcześniej leczony HCV, definiowany jako uprzednio leczony HCV jakimkolwiek schematem leczenia opartym na (pegylowanym) interferonie ([Peg]IFN) (z rybawiryną [RBV] lub bez, z wyłączeniem bezpośrednio działającego środka przeciwwirusowego [DAA]) . Ostatnia dawka w tym poprzednim kursie leczenia HCV powinna być podana co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym
• Brak podstawowego polimorfizmu mutacji NS5A, w tym L31F/I/M/V i Y93H

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent, który otrzymał Daklataswir lub Asunaprewir
• Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub kobiety, które uważają, że mogą chcieć zajść w ciążę w trakcie badania
• Dowód na stan chorobowy przyczyniający się do przewlekłej choroby wątroby innej niż HCV lub seropozytywna w kierunku HIV
• Zdiagnozowany lub podejrzewany rak wątrobowokomórkowy lub inne nowotwory złośliwe
• Jakakolwiek historia lub aktualne dowody klinicznej dekompensacji czynności wątroby (np. wodobrzusze, encefalopatia lub krwotok z żylaków)
• Otrzymano przeszczep narządu litego lub szpiku kostnego
• Bieżące nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych ocenione przez badacza jako potencjalnie zakłócające przestrzeganie zaleceń przez badanego
• W opinii badacza istotna choroba nerek, układu krążenia, płuc lub neurologiczna oraz niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie
• Znana nadwrażliwość na badane leki, metabolity lub substancje pomocnicze preparatu
• Kto przyjmował badane leki w ciągu 2 miesięcy.