Die Sicherheit und Wirksamkeit von Daclatasvir und Asunaprevir bei chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 1b und chronischem Nierenversagen

Einschlusskriterien:

• HCV-RNA-positiv und Genotyp 1b
• Keine Vorgeschichte oder Anzeichen oder Symptome einer dekompensierten Lebererkrankung oder eines hepatozellulären Karzinoms innerhalb von 6 Monaten
• Ein Patient, der sich in Dialyse befindet, oder wenn nicht MDRD eGFR < 30 ml/min
• HCV-Behandlungshistorie: HCV-behandlungsnaive Teilnehmer, definiert als nie eine HCV-Behandlung mit einem zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Medikament (einschließlich Impfstoffen); ODER HCV-behandlungserfahren, definiert als vorherige HCV-Behandlung mit einem (pegylierten) Interferon ([Peg]IFN)-basierten Arzneimittelschema (mit oder ohne Ribavirin [RBV] und ohne ein direkt wirkendes antivirales Mittel [DAA]) . Die letzte Dosis in diesem vorherigen HCV-Behandlungszyklus sollte mindestens 2 Monate vor dem Screening stattgefunden haben
• Keine Baseline-Mutation NS5A-Polymorphismus einschließlich L31F/I/M/V und Y93H

Ausschlusskriterien:

• Ein Patient, der Daclatasvir oder Asunaprevir erhalten hat
• Schwangere Frauen, Frauen, die stillen oder glauben, dass sie im Laufe der Studie schwanger werden möchten
• Nachweis eines medizinischen Zustands, der zu einer anderen chronischen Lebererkrankung als HCV beiträgt oder seropositiv für HIV ist
• Diagnostiziertes oder vermutetes hepatozelluläres Karzinom oder andere bösartige Erkrankungen
• Jegliche Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer klinischen Leberdekompensation (z. B. Aszites, Enzephalopathie oder Varizenblutung)
• Erhaltene Transplantation eines soliden Organs oder Knochenmarks
• Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der vom Ermittler als potenziell störend für die Compliance des Probanden beurteilt wird
• Signifikante Nieren-, Herz-Kreislauf-, Lungen- oder neurologische Erkrankung und unkontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck nach Meinung des Prüfarztes
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente, Metaboliten oder Formulierungshilfsstoffe
• Wer hat Prüfpräparate innerhalb von 2 Monaten eingenommen.