A segurança e eficácia de Daclatasvir e Asunaprevir com infecção crônica pelo genótipo 1b do VHC e insuficiência renal crônica

Critério de inclusão:

• HCV RNA positivo e genótipo 1b
• Sem história ou sinais ou sintomas de doença hepática descompensada ou carcinoma hepatocelular dentro de 6 meses
• Um paciente que está em diálise, ou se não MDRD eGFR <30ml/min
• Histórico de tratamento para VHC: participantes virgens de tratamento para VHC, definidos como nunca tendo recebido tratamento para VHC com qualquer medicamento aprovado ou experimental (incluindo vacinas); OU com experiência em tratamento para VHC, definido como tendo recebido tratamento anterior para VHC com qualquer regime medicamentoso baseado em interferon ([Peg]IFN) (peguilado) (com ou sem ribavirina [RBV] e não incluindo um agente antiviral de ação direta [DAA]) . A última dose neste curso anterior de tratamento para VHC deve ter ocorrido pelo menos 2 meses antes da triagem
• Sem polimorfismo NS5A de mutação de linha de base, incluindo L31F/I/M/V e Y93H

Critério de exclusão:

• Um paciente que recebeu Daclatasvir ou Asunaprevir
• Mulheres grávidas, mulheres que estão amamentando ou que acreditam que desejam engravidar durante o estudo
• Evidência de uma condição médica que contribui para doença hepática crônica diferente do HCV ou soropositivo para HIV
• Carcinoma hepatocelular diagnosticado ou suspeito ou outras malignidades
• Qualquer história ou evidência atual de descompensação hepática clínica (por exemplo, ascite, encefalopatia ou hemorragia varicosa)
• Recebeu órgão sólido ou transplante de medula óssea
• Abuso atual de álcool ou substâncias julgado pelo investigador como potencialmente interferindo na adesão do sujeito
• Doença renal, cardiovascular, pulmonar ou neurológica significativa e diabetes ou hipertensão não controlada na opinião do investigador
• Hipersensibilidade conhecida a drogas de estudo, metabólitos ou excipientes de formulação
• Quem tomou drogas experimentais nos últimos 2 meses.