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Maladie de Fabry et grossesse (PREFAB) (PREFAB)

14 février 2019 mis à jour par: Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Description des soins obstétriques, principalement anesthésiques, chez les patientes atteintes de la maladie de Fabry

La maladie de Fabry est une maladie systémique évolutive liée à l'X qui associe neurologique (crises douloureuses de Fabry), dermatologique (angiokératomes), rénale (insuffisance rénale), cardiovasculaire (cardiomyopathie hypertrophique, maladie valvulaire, trouble de la conduction, maladie coronarienne) et vasculaire cérébrale (accident vasculaire cérébral ) symptômes .

Il s'agit d'un trouble du métabolisme des glycosphingolipides dû à une activité déficiente ou absente de l'alpha-galactosidase A, provoquant une accumulation de globotriaosylcéramide dans les lysosomes.

L'incidence est estimée à 1/40 000. Certains patients atteints de la maladie de Fabry sont aujourd'hui en âge de procréer et leur prise en charge multidisciplinaire (par des neurologues, des obstétriciens et des anesthésistes) soulève plusieurs questions.

Concernant l'anesthésie, la question du bloc péridural est débattue chez les patients atteints de pathologies neurologiques et les recommandations ne sont pas univoques.

En effet l'un des problèmes de la prise en charge dans ces conditions est l'aggravation potentielle de la maladie du fait de l'intervention anesthésique. De plus, la possibilité d'un traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant chez ces patients peut également contre-indiquer un bloc péridural.

Le taux de bloc épidural obtenu chez les patients atteints de la maladie de Fabry n'est pas connu actuellement. De plus, seules quelques données sur l'issue de la grossesse chez ces patientes sont rapportées.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

12

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, France, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes atteintes de la maladie de Fabry ayant eu au moins un accouchement

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes de la maladie de Fabry, âgées de 18 ans ou plus, ayant eu au moins un accouchement

Critère d'exclusion:

  • Patient sous procédure de protection légale
  • Patient refusant de participer à l'étude
  • Absence d'affiliation à un système de sécurité sociale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patientes atteintes de la maladie de Fabry ayant eu un bloc épidural lors de l'accouchement.
Délai: La durée de l'entretien pour cette étude avec des femmes atteintes de la maladie de Fabry sera d'une heure
La durée de l'entretien pour cette étude avec des femmes atteintes de la maladie de Fabry sera d'une heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2015

Première publication (Estimation)

21 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OLE_2015_4

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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