- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02583503
Alignement de l'arrière-pied dans le remplacement total du genou
Alignement de l'arrière-pied dans la PTG - Validation d'une nouvelle étude radiographique
Lors de la réalisation d'une opération de remplacement du genou, l'un des objectifs est de corriger toute déformation de la jambe (jambe arquée ou cagneuse). L'alignement idéal est l'axe mécanique, qui est une ligne allant du centre de l'articulation de la hanche au centre de la cheville. Cette ligne indique comment le poids du corps est transmis au sol via la jambe. Souvent, la planification d'une arthroplastie du genou utilise une radiographie qui montre la hanche, le genou et la cheville (HKA Xray) afin que l'axe mécanique puisse être dessiné.
Cependant, le poids du corps va au sol de la cheville au talon. Certains rapports suggèrent récemment que des déformations du talon peuvent influencer l'alignement général de la jambe après une arthroplastie du genou ; cela peut affecter le succès de l'opération ou la durée de l'arthroplastie du genou. Par conséquent, il peut être judicieux de prendre en compte l'alignement de la jambe, y compris le talon, lors de la planification d'une arthroplastie du genou.
La pratique conventionnelle pour évaluer l'alignement du talon est une radiographie de l'alignement de l'arrière-pied (HAV). Cela ne montre que le pied. Avoir deux rayons X séparés signifie une plus grande exposition aux rayonnements et rend très difficile la liaison des deux alignements. Nous proposons une nouvelle radiographie unique étendant la radiographie HKA pour montrer la hanche, le genou, la cheville et le talon (Rayon X HKAH) permettant la mesure des deux alignements.
Cette étude vise à valider l'alignement de l'arrière-pied observé sur la nouvelle radiographie avec le VHA standard. Les patients subissant une arthroplastie du genou seront inscrits. Les patients auront à la fois une radiographie HKAH et HAV avant la chirurgie. L'alignement du talon mesuré sur le HKAH Xray sera comparé avec le HAV standard pour voir s'il est précis.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients inscrits sur la liste d'attente pour la PTG dans notre hôpital seront inscrits de manière prospective.
Chaque patient aura deux radiographies en préopératoire. Une radiographie sera la nouvelle radiographie HKAH pour mesurer l'alignement du talon sur toute la jambe et l'autre sera la radiographie HAV qui sera utilisée comme norme à laquelle la mesure d'alignement HKAH sera comparée. La radiographie HKAH sera prise à la place de la radiographie HKA de soins standard et le VHA s'ajoute aux soins standard.
Chaque participant recevra une fiche d'information avec la lettre de rendez-vous des patients externes qui est envoyée environ une semaine avant la date de leur rendez-vous. Cela contiendra des informations sur l'étude et les risques (une radiographie supplémentaire).
Les participants qui vont subir une arthroplastie du genou auront un consentement écrit et éclairé pour participer à l'étude. S'ils sont d'accord, ils auront une radiographie supplémentaire avant la chirurgie. S'ils ne sont pas d'accord, ils auront une seule radiographie avant la chirurgie, comme c'est la norme dans notre hôpital.
Qu'ils participent ou non n'aura absolument aucune incidence sur le traitement qu'ils reçoivent, ou le suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose prédominante du genou nécessitant une arthroplastie totale du genou
- Capable de donner un consentement éclairé
- Capable de revenir pour un suivi de 6 semaines
Critère d'exclusion:
- Arthrose avancée dans d'autres articulations des membres inférieurs
- écart de longueur des membres nécessitant une augmentation de la chaussure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Vue d'alignement de l'arrière-pied x ray
Les patients subissant une PTG pour l'arthrose auront une radiographie supplémentaire (vue d'alignement de l'arrière-pied) ainsi que la radiographie standard de la hanche, du genou et de la cheville étendue pour inclure le talon.
|
Radiographies diagnostiques utilisées pour mesurer l'alignement des jambes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Angle d'alignement de la jambe mesuré à partir de la radiographie de la hanche, du genou, de la cheville et du talon par rapport à celui mesuré à partir de la radiographie standard de l'arrière-pied.
Délai: Ligne de base
|
Angle d'alignement de la jambe mesuré à partir de la radiographie de la hanche, du genou, de la cheville et du talon par rapport à celui mesuré à partir de la radiographie standard de l'arrière-pied.
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kalpesh Shah, Golden Jubilee National Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mullaji A, Shetty GM. Persistent hindfoot valgus causes lateral deviation of weightbearing axis after total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2011 Apr;469(4):1154-60. doi: 10.1007/s11999-010-1703-z. Epub 2010 Dec 1.
- Hara Y, Ikoma K, Arai Y, Ohashi S, Maki M, Kubo T. Alteration of hindfoot alignment after total knee arthroplasty using a novel hindfoot alignment view. J Arthroplasty. 2015 Jan;30(1):126-9. doi: 10.1016/j.arth.2014.07.026. Epub 2014 Jul 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ortho 15-09
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .