- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02583503
Uitlijning van de achtervoet bij totale knievervanging
Uitlijning van de achtervoet in TKR - Validatie van een nieuw radiografisch onderzoek
Bij het uitvoeren van een knievervangende operatie is een van de doelen het corrigeren van een eventuele misvorming van het been (bomblegged of knock kneed). De ideale uitlijning is de mechanische as, een lijn van het midden van het heupgewricht naar het midden van de enkel. Deze lijn geeft aan hoe het gewicht van het lichaam via het been naar de grond wordt overgebracht. Bij de planning van een knieprothese wordt vaak gebruik gemaakt van een röntgenfoto waarop de heup, knie en enkel (HKA-röntgenfoto) te zien zijn, zodat de mechanische as kan worden getekend.
Het gewicht van het lichaam gaat echter vanaf de enkel door de hiel naar de grond. Er zijn onlangs enkele rapporten geweest die suggereren dat misvormingen in de hiel de algehele uitlijning van het been na een knievervanging kunnen beïnvloeden; dit kan van invloed zijn op het succes van de operatie of hoe lang de knievervanging zal duren. Daarom kan het zinvol zijn om bij het plannen van een knievervanging rekening te houden met de uitlijning van het been inclusief de hiel.
De conventionele praktijk om de uitlijning van de hiel te beoordelen, is een röntgenfoto van de uitlijning van de achtervoet (HAV). Dit toont alleen de voet. Het hebben van twee afzonderlijke röntgenfoto's betekent meer blootstelling aan straling en maakt het koppelen van de twee uitlijningen erg moeilijk. We stellen een enkele nieuwe röntgenfoto voor die de HKA-röntgenfoto uitbreidt tot heup, knie, enkel en hiel (HKAH-röntgenfoto), waardoor beide uitlijningen kunnen worden gemeten.
Deze studie is bedoeld om de uitlijning van de achtervoet op de nieuwe röntgenfoto te valideren met de standaard HAV. Patiënten die een knievervanging ondergaan, worden ingeschreven. Patiënten zullen vóór de operatie zowel een HKAH- als een HAV-röntgenfoto hebben. De uitlijning van de hiel die op de HKAH-röntgenfoto wordt gemeten, wordt vergeleken met de standaard HAV om te zien of deze nauwkeurig is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die in ons ziekenhuis op de wachtlijst voor TKR komen, worden prospectief ingeschreven.
Elke patiënt krijgt preoperatief twee röntgenfoto's. Eén röntgenfoto is de nieuwe HKAH-röntgenfoto om de uitlijning van de hiel ten opzichte van het hele been te meten en de andere is de HAV-röntgenfoto die zal worden gebruikt als de standaard waarmee de HKAH-maat voor uitlijning zal worden vergeleken. De HKAH-röntgenfoto wordt gemaakt in plaats van de standaardzorg HKA-röntgenfoto en de HAV is aanvullend op de standaardzorg.
Elke deelnemer ontvangt een informatieblad samen met de polikliniekafspraakbrief die ongeveer een week voor de afspraakdatum wordt verzonden. Hierop staat informatie over het onderzoek en de risico's (één extra röntgenfoto).
Deelnemers die een knievervanging zullen ondergaan, zullen een schriftelijke en geïnformeerde toestemming hebben om deel te nemen aan het onderzoek. Als ze akkoord gaan, krijgen ze voor de operatie een extra röntgenfoto. Als ze het er niet mee eens zijn, krijgen ze voor de operatie een enkele röntgenfoto, zoals de norm is in ons ziekenhuis.
Of ze wel of niet meedoen, heeft absoluut geen invloed op de behandeling die ze krijgen of de nazorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overheersende artrose van de knie die een totale knievervanging vereist
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om terug te keren voor een follow-up van 6 weken
Uitsluitingscriteria:
- Gevorderde artrose in andere gewrichten van de onderste ledematen
- lengteverschil van de ledematen waarvoor een schoenverhoging nodig is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Achtervoetuitlijning x-ray bekijken
Patiënten die TKR ondergaan voor artrose krijgen een extra röntgenfoto (uitlijning van de achtervoet), evenals de standaard heup-knie-enkel-röntgenfoto die wordt uitgebreid tot de hiel.
|
Diagnostische röntgenfoto's die worden gebruikt om de uitlijning van de benen te meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beenuitlijningshoek gemeten vanaf de heup-knie-enkelhielröntgenfoto in vergelijking met de hoek gemeten vanaf de standaardachtervoetröntgenfoto.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beenuitlijningshoek gemeten vanaf de heup-knie-enkelhielröntgenfoto in vergelijking met de hoek gemeten vanaf de standaardachtervoetröntgenfoto.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kalpesh Shah, Golden Jubilee National Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mullaji A, Shetty GM. Persistent hindfoot valgus causes lateral deviation of weightbearing axis after total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2011 Apr;469(4):1154-60. doi: 10.1007/s11999-010-1703-z. Epub 2010 Dec 1.
- Hara Y, Ikoma K, Arai Y, Ohashi S, Maki M, Kubo T. Alteration of hindfoot alignment after total knee arthroplasty using a novel hindfoot alignment view. J Arthroplasty. 2015 Jan;30(1):126-9. doi: 10.1016/j.arth.2014.07.026. Epub 2014 Jul 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ortho 15-09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of Latin American IntegrationVoltooidOSTEOARTHRITIS VAN DE KNIEBrazilië
Klinische onderzoeken op Achtervoetuitlijning x-ray bekijken
-
Ramsay Générale de SantéDr Béatrice DaoudOnbekendTin X-ray | LongparenchymFrankrijk
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometVoltooid
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...VoltooidIdiopathische scolioseKalkoen
-
Hebei Medical University Third HospitalOnbekendAcetabulaire dysplasieChina
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidLongziekten | Veneuze trombo-embolie | Longembolie
-
University Hospital OstravaVoltooid
-
Tongji HospitalGeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Werving
-
Changzhou LungHealth Medtech Company LimitedVoltooid
-
Fundación Santiago Dexeus FontVoltooid