Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitlijning van de achtervoet bij totale knievervanging

28 februari 2017 bijgewerkt door: Golden Jubilee National Hospital

Uitlijning van de achtervoet in TKR - Validatie van een nieuw radiografisch onderzoek

Bij het uitvoeren van een knievervangende operatie is een van de doelen het corrigeren van een eventuele misvorming van het been (bomblegged of knock kneed). De ideale uitlijning is de mechanische as, een lijn van het midden van het heupgewricht naar het midden van de enkel. Deze lijn geeft aan hoe het gewicht van het lichaam via het been naar de grond wordt overgebracht. Bij de planning van een knieprothese wordt vaak gebruik gemaakt van een röntgenfoto waarop de heup, knie en enkel (HKA-röntgenfoto) te zien zijn, zodat de mechanische as kan worden getekend.

Het gewicht van het lichaam gaat echter vanaf de enkel door de hiel naar de grond. Er zijn onlangs enkele rapporten geweest die suggereren dat misvormingen in de hiel de algehele uitlijning van het been na een knievervanging kunnen beïnvloeden; dit kan van invloed zijn op het succes van de operatie of hoe lang de knievervanging zal duren. Daarom kan het zinvol zijn om bij het plannen van een knievervanging rekening te houden met de uitlijning van het been inclusief de hiel.

De conventionele praktijk om de uitlijning van de hiel te beoordelen, is een röntgenfoto van de uitlijning van de achtervoet (HAV). Dit toont alleen de voet. Het hebben van twee afzonderlijke röntgenfoto's betekent meer blootstelling aan straling en maakt het koppelen van de twee uitlijningen erg moeilijk. We stellen een enkele nieuwe röntgenfoto voor die de HKA-röntgenfoto uitbreidt tot heup, knie, enkel en hiel (HKAH-röntgenfoto), waardoor beide uitlijningen kunnen worden gemeten.

Deze studie is bedoeld om de uitlijning van de achtervoet op de nieuwe röntgenfoto te valideren met de standaard HAV. Patiënten die een knievervanging ondergaan, worden ingeschreven. Patiënten zullen vóór de operatie zowel een HKAH- als een HAV-röntgenfoto hebben. De uitlijning van de hiel die op de HKAH-röntgenfoto wordt gemeten, wordt vergeleken met de standaard HAV om te zien of deze nauwkeurig is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in ons ziekenhuis op de wachtlijst voor TKR komen, worden prospectief ingeschreven.

Elke patiënt krijgt preoperatief twee röntgenfoto's. Eén röntgenfoto is de nieuwe HKAH-röntgenfoto om de uitlijning van de hiel ten opzichte van het hele been te meten en de andere is de HAV-röntgenfoto die zal worden gebruikt als de standaard waarmee de HKAH-maat voor uitlijning zal worden vergeleken. De HKAH-röntgenfoto wordt gemaakt in plaats van de standaardzorg HKA-röntgenfoto en de HAV is aanvullend op de standaardzorg.

Elke deelnemer ontvangt een informatieblad samen met de polikliniekafspraakbrief die ongeveer een week voor de afspraakdatum wordt verzonden. Hierop staat informatie over het onderzoek en de risico's (één extra röntgenfoto).

Deelnemers die een knievervanging zullen ondergaan, zullen een schriftelijke en geïnformeerde toestemming hebben om deel te nemen aan het onderzoek. Als ze akkoord gaan, krijgen ze voor de operatie een extra röntgenfoto. Als ze het er niet mee eens zijn, krijgen ze voor de operatie een enkele röntgenfoto, zoals de norm is in ons ziekenhuis.

Of ze wel of niet meedoen, heeft absoluut geen invloed op de behandeling die ze krijgen of de nazorg.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

65

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die zijn ingepland voor een totale knievervanging in het Golden Jubilee National Hospital onder de hoede van een van de orthopedische adviseurs die ermee hebben ingestemd om patiënten voor deze studie te leveren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Overheersende artrose van de knie die een totale knievervanging vereist
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om terug te keren voor een follow-up van 6 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Gevorderde artrose in andere gewrichten van de onderste ledematen
  • lengteverschil van de ledematen waarvoor een schoenverhoging nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Achtervoetuitlijning x-ray bekijken
Patiënten die TKR ondergaan voor artrose krijgen een extra röntgenfoto (uitlijning van de achtervoet), evenals de standaard heup-knie-enkel-röntgenfoto die wordt uitgebreid tot de hiel.
Diagnostische röntgenfoto's die worden gebruikt om de uitlijning van de benen te meten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beenuitlijningshoek gemeten vanaf de heup-knie-enkelhielröntgenfoto in vergelijking met de hoek gemeten vanaf de standaardachtervoetröntgenfoto.
Tijdsspanne: Basislijn
Beenuitlijningshoek gemeten vanaf de heup-knie-enkelhielröntgenfoto in vergelijking met de hoek gemeten vanaf de standaardachtervoetröntgenfoto.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kalpesh Shah, Golden Jubilee National Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Ortho 15-09

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Achtervoetuitlijning x-ray bekijken

Abonneren