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Alineación del retropié en el reemplazo total de rodilla

28 de febrero de 2017 actualizado por: Golden Jubilee National Hospital

Alineación del retropié en TKR - Validación de un nuevo estudio radiográfico

Cuando se realiza una operación de reemplazo de rodilla uno de los objetivos es corregir cualquier deformidad de la pierna (pierna arqueada o patada). La alineación ideal es el eje mecánico, que es una línea desde el centro de la articulación de la cadera hasta el centro del tobillo. Esta línea indica cómo se transmite el peso del cuerpo al suelo a través de la pierna. A menudo, la planificación de un reemplazo de rodilla utiliza una radiografía que muestra la cadera, la rodilla y el tobillo (radiografía HKA) para que se pueda dibujar el eje mecánico.

Sin embargo, el peso del cuerpo va al suelo desde el tobillo hasta el talón. Ha habido algunos informes recientes que sugieren que las deformidades en el talón pueden influir en la alineación general de la pierna después de un reemplazo de rodilla; esto puede afectar el éxito de la cirugía o la duración del reemplazo de rodilla. Por lo tanto, puede tener sentido tomar la alineación de la pierna, incluido el talón, al planificar un reemplazo de rodilla.

La práctica convencional para evaluar la alineación del talón es una radiografía de vista de alineación del retropié (HAV). Esto solo muestra el pie. Tener dos rayos X separados significa una mayor exposición a la radiación y hace que sea muy difícil vincular las dos alineaciones. Proponemos una única radiografía novedosa que amplía la radiografía HKA para mostrar la cadera, la rodilla, el tobillo y el talón (radiografía HKAH) que permite la medición de ambas alineaciones.

Este estudio es para validar la alineación del retropié vista en la nueva radiografía con el HAV estándar. Se inscribirán los pacientes que se sometan a un reemplazo de rodilla. Los pacientes tendrán una radiografía HKAH y HAV antes de la cirugía. La alineación del talón medida en la radiografía HKAH se comparará con la HAV estándar para ver si es precisa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes que ingresen en la lista de espera para TKR en nuestro hospital se inscribirán prospectivamente.

Cada paciente tendrá dos radiografías antes de la operación. Una radiografía será la nueva radiografía HKAH para medir la alineación del talón con toda la pierna y la otra será la radiografía HAV que se usará como estándar con el que se comparará la medida de alineación HKAH. La radiografía HKAH se tomará en lugar de la radiografía HKA de atención estándar y la HAV es adicional a la atención estándar.

Cada participante recibirá una hoja de información junto con la carta de cita de pacientes externos que se envía aproximadamente una semana antes de la fecha de su cita. Esto llevará información sobre el estudio y los riesgos (una radiografía adicional).

Los participantes que vayan a someterse a un reemplazo de rodilla tendrán un consentimiento informado y por escrito para participar en el estudio. Si están de acuerdo, se les realizará una radiografía adicional antes de la cirugía. Si no están de acuerdo, se les hará una sola radiografía antes de la cirugía, como es la norma en nuestro hospital.

Ya sea que participen o no, no tendrá absolutamente ninguna relación con el tratamiento que reciban o el cuidado posterior.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

65

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes programados para un reemplazo total de rodilla en el Golden Jubilee National Hospital bajo el cuidado de uno de los consultores ortopédicos que aceptaron proporcionar pacientes para este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Artrosis de rodilla predominante que requiere reemplazo total de rodilla
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Capaz de regresar para un seguimiento de 6 semanas

Criterio de exclusión:

  • Artrosis avanzada en otras articulaciones de miembros inferiores
  • discrepancia en la longitud de las extremidades que requiere un alza de zapatos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Rayos x de la vista de alineación del retropié
Los pacientes que se someten a TKR por osteoartritis tendrán una radiografía adicional (vista de alineación del retropié), así como la radiografía estándar de cadera, rodilla y tobillo extendida para incluir el talón.
Radiografías de diagnóstico utilizadas para medir la alineación de las piernas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ángulo de alineación de la pierna medido a partir de la radiografía del talón del tobillo de la rodilla de la cadera en comparación con el medido a partir de la radiografía estándar del retropié.
Periodo de tiempo: Base
Ángulo de alineación de la pierna medido a partir de la radiografía del talón del tobillo de la rodilla de la cadera en comparación con el medido a partir de la radiografía estándar del retropié.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kalpesh Shah, Golden Jubilee National Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

28 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

28 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Ortho 15-09

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rayos x de la vista de alineación del retropié

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