- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02583503
Alineación del retropié en el reemplazo total de rodilla
Alineación del retropié en TKR - Validación de un nuevo estudio radiográfico
Cuando se realiza una operación de reemplazo de rodilla uno de los objetivos es corregir cualquier deformidad de la pierna (pierna arqueada o patada). La alineación ideal es el eje mecánico, que es una línea desde el centro de la articulación de la cadera hasta el centro del tobillo. Esta línea indica cómo se transmite el peso del cuerpo al suelo a través de la pierna. A menudo, la planificación de un reemplazo de rodilla utiliza una radiografía que muestra la cadera, la rodilla y el tobillo (radiografía HKA) para que se pueda dibujar el eje mecánico.
Sin embargo, el peso del cuerpo va al suelo desde el tobillo hasta el talón. Ha habido algunos informes recientes que sugieren que las deformidades en el talón pueden influir en la alineación general de la pierna después de un reemplazo de rodilla; esto puede afectar el éxito de la cirugía o la duración del reemplazo de rodilla. Por lo tanto, puede tener sentido tomar la alineación de la pierna, incluido el talón, al planificar un reemplazo de rodilla.
La práctica convencional para evaluar la alineación del talón es una radiografía de vista de alineación del retropié (HAV). Esto solo muestra el pie. Tener dos rayos X separados significa una mayor exposición a la radiación y hace que sea muy difícil vincular las dos alineaciones. Proponemos una única radiografía novedosa que amplía la radiografía HKA para mostrar la cadera, la rodilla, el tobillo y el talón (radiografía HKAH) que permite la medición de ambas alineaciones.
Este estudio es para validar la alineación del retropié vista en la nueva radiografía con el HAV estándar. Se inscribirán los pacientes que se sometan a un reemplazo de rodilla. Los pacientes tendrán una radiografía HKAH y HAV antes de la cirugía. La alineación del talón medida en la radiografía HKAH se comparará con la HAV estándar para ver si es precisa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que ingresen en la lista de espera para TKR en nuestro hospital se inscribirán prospectivamente.
Cada paciente tendrá dos radiografías antes de la operación. Una radiografía será la nueva radiografía HKAH para medir la alineación del talón con toda la pierna y la otra será la radiografía HAV que se usará como estándar con el que se comparará la medida de alineación HKAH. La radiografía HKAH se tomará en lugar de la radiografía HKA de atención estándar y la HAV es adicional a la atención estándar.
Cada participante recibirá una hoja de información junto con la carta de cita de pacientes externos que se envía aproximadamente una semana antes de la fecha de su cita. Esto llevará información sobre el estudio y los riesgos (una radiografía adicional).
Los participantes que vayan a someterse a un reemplazo de rodilla tendrán un consentimiento informado y por escrito para participar en el estudio. Si están de acuerdo, se les realizará una radiografía adicional antes de la cirugía. Si no están de acuerdo, se les hará una sola radiografía antes de la cirugía, como es la norma en nuestro hospital.
Ya sea que participen o no, no tendrá absolutamente ninguna relación con el tratamiento que reciban o el cuidado posterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis de rodilla predominante que requiere reemplazo total de rodilla
- Capaz de dar consentimiento informado
- Capaz de regresar para un seguimiento de 6 semanas
Criterio de exclusión:
- Artrosis avanzada en otras articulaciones de miembros inferiores
- discrepancia en la longitud de las extremidades que requiere un alza de zapatos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Rayos x de la vista de alineación del retropié
Los pacientes que se someten a TKR por osteoartritis tendrán una radiografía adicional (vista de alineación del retropié), así como la radiografía estándar de cadera, rodilla y tobillo extendida para incluir el talón.
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Radiografías de diagnóstico utilizadas para medir la alineación de las piernas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ángulo de alineación de la pierna medido a partir de la radiografía del talón del tobillo de la rodilla de la cadera en comparación con el medido a partir de la radiografía estándar del retropié.
Periodo de tiempo: Base
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Ángulo de alineación de la pierna medido a partir de la radiografía del talón del tobillo de la rodilla de la cadera en comparación con el medido a partir de la radiografía estándar del retropié.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kalpesh Shah, Golden Jubilee National Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mullaji A, Shetty GM. Persistent hindfoot valgus causes lateral deviation of weightbearing axis after total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2011 Apr;469(4):1154-60. doi: 10.1007/s11999-010-1703-z. Epub 2010 Dec 1.
- Hara Y, Ikoma K, Arai Y, Ohashi S, Maki M, Kubo T. Alteration of hindfoot alignment after total knee arthroplasty using a novel hindfoot alignment view. J Arthroplasty. 2015 Jan;30(1):126-9. doi: 10.1016/j.arth.2014.07.026. Epub 2014 Jul 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ortho 15-09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Rayos x de la vista de alineación del retropié
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University of CopenhagenActivo, no reclutando