Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bakfotjustering i total kneerstatning

28. februar 2017 oppdatert av: Golden Jubilee National Hospital

Hindfoot Alignment in TKR - Validation of a Novel Radiographic Study

Når du utfører en kneproteseoperasjon, er et av målene å korrigere eventuelle deformiteter i benet (bueben eller kneed). Den ideelle justeringen er den mekaniske aksen, som er en linje fra midten av hofteleddet til midten av ankelen. Denne linjen indikerer hvordan vekten av kroppen overføres til bakken via benet. Ofte bruker planleggingen av en kneprotese et røntgenbilde som viser hofte, kne og ankel (HKA Xray) slik at den mekaniske aksen kan tegnes på.

Men vekten av kroppen går til bakken fra ankelen gjennom hælen. Det har nylig vært noen rapporter som tyder på at deformiteter i hælen kan påvirke den generelle benjusteringen etter en kneprotese; dette kan påvirke hvor vellykket operasjonen er, eller hvor lenge kneprotesen vil vare. Derfor kan det være fornuftig å ta justeringen av benet inkludert hælen i planleggingen av en kneprotese.

Den konvensjonelle praksisen for å vurdere justeringen av hælen er en bakfotsjusteringsvisning (HAV) røntgen. Dette viser bare foten. Å ha to separate røntgenbilder betyr mer strålingseksponering og gjør det svært vanskelig å koble de to justeringene. Vi foreslår en enkelt ny røntgenstråle som utvider HKA-røntgen til å vise hofte, kne, ankel og hæl (HKAH-røntgen) som muliggjør måling av begge justeringene.

Denne studien skal validere bakfotjusteringen sett på den nye røntgen med standard HAV. Pasienter som gjennomgår en kneprotese vil bli registrert. Pasienter vil ha både HKAH og HAV røntgen før operasjonen. Justeringen av hælen målt på HKAH Xray vil bli sammenlignet med standard HAV for å se om den er nøyaktig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som står på venteliste for TKR ved vårt sykehus vil bli meldt inn prospektivt.

Hver pasient vil ha to røntgenbilder preoperativt. Det ene røntgenbildet vil være det nye HKAH-røntgenbildet for å måle justeringen av hælen til hele benet, og den andre vil være HAV-røntgenbildet som vil bli brukt som standarden som HKAH-målet for justering vil bli sammenlignet med. HKAH røntgenbilde vil bli tatt i stedet for standard pleie HKA røntgenbilde og HAV kommer i tillegg til standard pleie.

Hver deltaker vil motta et informasjonsark sammen med poliklinisk avtalebrev som sendes omtrent en uke før avtalt dato. Dette vil inneholde informasjon om studien og risikoene (ett ekstra røntgenbilde).

Deltakere som skal ha en kneprotese vil ha et skriftlig og informert samtykke til å delta i studien. Hvis de er enige, vil de ta et ekstra røntgenbilde før operasjonen. Hvis de ikke blir enige, vil de ta et enkelt røntgenbilde før operasjonen som er normen på sykehuset vårt.

Om de deltar eller ikke har absolutt ingen betydning for behandlingen de får, eller ettervernet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

65

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter planlagt for en total kneprotese ved Golden Jubilee National Hospital under omsorg av en av de ortopediske konsulentene som har samtykket i å gi pasienter til denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overveiende kneartrose som krever total kneprotese
  • Kunne gi informert samtykke
  • Kan komme tilbake for 6 ukers oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Avansert slitasjegikt i andre underekstremitetsledd(er)
  • lemlengdeavvik som krever skoheving

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Røntgenbilde for justering av bakfot
Pasienter som gjennomgår TKR for slitasjegikt vil få en ekstra røntgenbilde (visning av bakfotjustering) samt standard røntgen av hoftekne og ankel utvidet til å inkludere hælen.
Stråling: Røntgenbilde for justering av bakfot
Diagnostiske røntgenstråler som brukes til å måle benjustering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benjusteringsvinkelen målt fra røntgenbildet fra hoftekneet og ankelhælen sammenlignet med det målt fra standard røntgenbilde for bakfot.
Tidsramme: Grunnlinje
Benjusteringsvinkelen målt fra røntgenbildet fra hoftekneet og ankelhælen sammenlignet med det målt fra standard røntgenbilde for bakfot.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Golden Jubilee National Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kalpesh Shah, Golden Jubilee National Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ortho 15-09

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose

Kliniske studier på Røntgenbilde for justering av bakfot

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere