- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02583503
Bakfotsinriktning vid total knäbyte
Hindfoot Alignment in TKR - Validation of a Novel Radiographic Study
När du utför en knäbytesoperation är ett av målen att korrigera eventuella deformiteter på benet (bågbent eller knackande). Den ideala inriktningen är den mekaniska axeln, som är en linje från mitten av höftleden till mitten av fotleden. Denna linje indikerar hur kroppens vikt överförs till marken via benet. Ofta använder man sig av vid planering av en knäprotes en röntgenbild som visar höft, knä och fotled (HKA Xray) så att den mekaniska axeln kan ritas på.
Kroppens vikt går dock till marken från fotleden genom hälen. Det har nyligen förekommit några rapporter som tyder på att deformiteter i hälen kan påverka den övergripande beninriktningen efter ett knäbyte; detta kan påverka hur framgångsrik operationen är, eller hur länge knäprotesen kommer att pågå. Därför kan det vara vettigt att ta inriktningen av benet inklusive hälen i planeringen för en knäprotes.
Den konventionella metoden för att bedöma hälens inriktning är en röntgen för bakfotsjustering (HAV). Detta visar bara foten. Att ha två separata röntgenstrålar innebär mer strålningsexponering och gör det mycket svårt att länka de två linjerna. Vi föreslår en enda ny röntgenbild som utökar HKA-röntgen till att visa höft, knä, fotled och häl (HKAH-röntgen) som möjliggör mätning av båda linjerna.
Denna studie är för att validera bakfotens inriktning som ses på den nya röntgenbilden med standard HAV. Patienter som genomgår en knäprotes kommer att skrivas in. Patienterna kommer att ha både en HKAH- och HAV-röntgen före operationen. Inriktningen av hälen uppmätt på HKAH Xray kommer att jämföras med standard HAV för att se om den är korrekt.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter som står på väntelistan för TKR på vårt sjukhus kommer att skrivas in prospektivt.
Varje patient kommer att ha två röntgenbilder preoperativt. Den ena röntgenbilden kommer att vara den nya HKAH-röntgenbilden för att mäta hälens inriktning mot hela benet och den andra kommer att vara HAV-röntgenbilden som kommer att användas som standard som HKAH-måttet för anpassning kommer att jämföras med. HKAH-röntgen kommer att tas istället för standardvården HKA-röntgen och HAV är ett komplement till standardvården.
Varje deltagare kommer att få ett informationsblad tillsammans med mötesbrevet för öppenvården som skickas ungefär en vecka innan mötesdatumet. Detta kommer att innehålla information om studien och riskerna (en extra röntgenbild).
Deltagare som ska genomgå en knäprotes kommer att ha ett skriftligt och informerat samtycke för att delta i studien. Om de kommer överens kommer de att ta en extra röntgenbild innan operationen. Om de inte kommer överens kommer de att ta en enda röntgenbild innan operation som är normen på vårt sjukhus.
Om de deltar eller inte har absolut ingen betydelse för behandlingen de får eller eftervården.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Övervägande knäartros som kräver total knäprotes
- Kan ge informerat samtycke
- Kan återkomma för 6 veckors uppföljning
Exklusions kriterier:
- Avancerad artros i andra nedre extremitetsled(ar)
- lemlängdsavvikelse som kräver en skohöjning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Bakfotsinriktning röntgenvy
Patienter som genomgår TKR för artros kommer att få en extra röntgen (bakfotsinriktningsvy) samt standardröntgen av höftknä och fotled förlängd till att omfatta hälen.
|
Diagnostiska röntgenstrålar som används för att mäta beninriktning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beninriktningsvinkeln mätt från röntgenbilden från höftknä och vristhäl jämfört med den som mäts från standardröntgen för bakfoten.
Tidsram: Baslinje
|
Beninriktningsvinkeln mätt från röntgenbilden från höftknä och vristhäl jämfört med den som mäts från standardröntgen för bakfoten.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kalpesh Shah, Golden Jubilee National Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mullaji A, Shetty GM. Persistent hindfoot valgus causes lateral deviation of weightbearing axis after total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2011 Apr;469(4):1154-60. doi: 10.1007/s11999-010-1703-z. Epub 2010 Dec 1.
- Hara Y, Ikoma K, Arai Y, Ohashi S, Maki M, Kubo T. Alteration of hindfoot alignment after total knee arthroplasty using a novel hindfoot alignment view. J Arthroplasty. 2015 Jan;30(1):126-9. doi: 10.1016/j.arth.2014.07.026. Epub 2014 Jul 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ortho 15-09
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bakfotsinriktning röntgenvy
-
Fundación Santiago Dexeus FontAvslutad
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutad
-
University Hospital, ToulouseAvslutad
-
Wang Joon HoHar inte rekryterat ännuFrämre korsbandsskador | Rekonstruktion av främre korsbandet | Friska människorKorea, Republiken av
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAvslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanRekryteringKroppssammansättning | AntropometriTaiwan
-
Medical College of WisconsinAvslutadTyp 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of Texas Southwestern Medical CenterGenentech, Inc.Indragen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIndragen