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Rückfußausrichtung beim totalen Kniegelenkersatz

28. Februar 2017 aktualisiert von: Golden Jubilee National Hospital

Rückfußausrichtung bei TKR – Validierung einer neuartigen Röntgenstudie

Ziel einer Kniegelenksersatzoperation ist unter anderem die Korrektur von Fehlstellungen des Beines (O-Bein oder X-Bein). Die ideale Ausrichtung ist die mechanische Achse, die eine Linie von der Mitte des Hüftgelenks zur Mitte des Sprunggelenks ist. Diese Linie zeigt an, wie das Körpergewicht über das Bein auf den Boden übertragen wird. Häufig wird bei der Planung eines Kniegelenksersatzes ein Röntgenbild verwendet, das Hüfte, Knie und Sprunggelenk (HKA-Röntgen) zeigt, damit die mechanische Achse angezeichnet werden kann.

Das Gewicht des Körpers geht jedoch vom Knöchel durch die Ferse auf den Boden. In letzter Zeit gab es einige Berichte, die darauf hindeuten, dass Deformitäten in der Ferse die gesamte Beinausrichtung nach einem Kniegelenkersatz beeinflussen können; dies kann sich auf den Erfolg der Operation oder die Dauer des Kniegelenkersatzes auswirken. Daher kann es sinnvoll sein, die Ausrichtung des Beines inklusive der Ferse in die Planung für einen Kniegelenkersatz mit einzubeziehen.

Die herkömmliche Praxis zur Beurteilung der Fersenausrichtung ist eine Röntgenaufnahme der Rückfußausrichtung (HAV). Dies zeigt nur den Fuß. Zwei getrennte Röntgenstrahlen zu haben bedeutet eine höhere Strahlenbelastung und macht die Verknüpfung der beiden Ausrichtungen sehr schwierig. Wir schlagen eine einzige neuartige Röntgenaufnahme vor, die die HKA-Röntgenaufnahme erweitert, um Hüfte, Knie, Knöchel und Ferse (HKAH-Röntgenaufnahme) zu zeigen und die Messung beider Ausrichtungen ermöglicht.

Diese Studie soll die auf dem neuartigen Röntgenbild zu sehende Rückfußausrichtung mit dem Standard-HAV validieren. Patienten, die sich einem Kniegelenkersatz unterziehen, werden aufgenommen. Die Patienten erhalten vor der Operation sowohl eine HKAH- als auch eine HAV-Röntgenaufnahme. Die auf dem HKAH-Röntgenbild gemessene Ausrichtung der Ferse wird mit dem Standard-HAV verglichen, um zu sehen, ob sie genau ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die in unserem Krankenhaus auf der Warteliste für TKR stehen, werden prospektiv aufgenommen.

Jeder Patient erhält präoperativ zwei Röntgenaufnahmen. Ein Röntgenbild wird das neuartige HKAH-Röntgenbild sein, um die Ausrichtung der Ferse zum gesamten Bein zu messen, und das andere wird das HAV-Röntgenbild sein, das als Standard verwendet wird, mit dem das HKAH-Maß der Ausrichtung verglichen wird. Die HKAH-Röntgenaufnahme wird anstelle der Standardversorgung HKA-Röntgenaufnahme gemacht und die HAV ist zusätzlich zur Standardversorgung.

Jeder Teilnehmer erhält zusammen mit dem ambulanten Terminbrief, der ca. eine Woche vor dem Termin versandt wird, ein Informationsblatt. Dieses enthält Informationen über die Studie und die Risiken (eine zusätzliche Röntgenaufnahme).

Teilnehmer, die einen Kniegelenkersatz erhalten, erhalten eine schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie. Wenn sie damit einverstanden sind, wird vor der Operation eine zusätzliche Röntgenaufnahme gemacht. Wenn sie nicht einverstanden sind, wird vor der Operation eine einzelne Röntgenaufnahme gemacht, wie es in unserem Krankenhaus üblich ist.

Ob sie teilnehmen oder nicht, hat absolut keinen Einfluss auf die Behandlung, die sie erhalten, oder die Nachsorge.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, bei denen im Golden Jubilee National Hospital ein totaler Knieersatz vorgesehen ist, unter der Betreuung eines der orthopädischen Berater, die sich bereit erklärt haben, Patienten für diese Studie bereitzustellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorherrschende Kniearthrose, die einen totalen Kniegelenkersatz erfordert
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Kann für 6 Wochen Follow-up zurückkehren

Ausschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene Osteoarthritis in anderen Gelenken der unteren Extremität
  • Beinlängendifferenz, die eine Schuherhöhung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Röntgenaufnahme der Rückfußausrichtung
Patienten, die sich einer TKR wegen Osteoarthritis unterziehen, erhalten eine zusätzliche Röntgenaufnahme (Rückfuß-Ausrichtungsansicht) sowie die Standard-Röntgenaufnahme des Hüft-Knie-Knöchels, die um die Ferse erweitert wurde.
Diagnostische Röntgenstrahlen zur Messung der Beinausrichtung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beinausrichtungswinkel, gemessen anhand der Hüft-Knie-Knöchel-Fersen-Röntgenaufnahme im Vergleich zu dem anhand der Standard-Röntgenaufnahme des Rückfußes gemessenen Winkel.
Zeitfenster: Grundlinie
Beinausrichtungswinkel, gemessen anhand der Hüft-Knie-Knöchel-Fersen-Röntgenaufnahme im Vergleich zu dem anhand der Standard-Röntgenaufnahme des Rückfußes gemessenen Winkel.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kalpesh Shah, Golden Jubilee National Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ortho 15-09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose

Klinische Studien zur Röntgenaufnahme der Rückfußausrichtung

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