- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02583503
Rückfußausrichtung beim totalen Kniegelenkersatz
Rückfußausrichtung bei TKR – Validierung einer neuartigen Röntgenstudie
Ziel einer Kniegelenksersatzoperation ist unter anderem die Korrektur von Fehlstellungen des Beines (O-Bein oder X-Bein). Die ideale Ausrichtung ist die mechanische Achse, die eine Linie von der Mitte des Hüftgelenks zur Mitte des Sprunggelenks ist. Diese Linie zeigt an, wie das Körpergewicht über das Bein auf den Boden übertragen wird. Häufig wird bei der Planung eines Kniegelenksersatzes ein Röntgenbild verwendet, das Hüfte, Knie und Sprunggelenk (HKA-Röntgen) zeigt, damit die mechanische Achse angezeichnet werden kann.
Das Gewicht des Körpers geht jedoch vom Knöchel durch die Ferse auf den Boden. In letzter Zeit gab es einige Berichte, die darauf hindeuten, dass Deformitäten in der Ferse die gesamte Beinausrichtung nach einem Kniegelenkersatz beeinflussen können; dies kann sich auf den Erfolg der Operation oder die Dauer des Kniegelenkersatzes auswirken. Daher kann es sinnvoll sein, die Ausrichtung des Beines inklusive der Ferse in die Planung für einen Kniegelenkersatz mit einzubeziehen.
Die herkömmliche Praxis zur Beurteilung der Fersenausrichtung ist eine Röntgenaufnahme der Rückfußausrichtung (HAV). Dies zeigt nur den Fuß. Zwei getrennte Röntgenstrahlen zu haben bedeutet eine höhere Strahlenbelastung und macht die Verknüpfung der beiden Ausrichtungen sehr schwierig. Wir schlagen eine einzige neuartige Röntgenaufnahme vor, die die HKA-Röntgenaufnahme erweitert, um Hüfte, Knie, Knöchel und Ferse (HKAH-Röntgenaufnahme) zu zeigen und die Messung beider Ausrichtungen ermöglicht.
Diese Studie soll die auf dem neuartigen Röntgenbild zu sehende Rückfußausrichtung mit dem Standard-HAV validieren. Patienten, die sich einem Kniegelenkersatz unterziehen, werden aufgenommen. Die Patienten erhalten vor der Operation sowohl eine HKAH- als auch eine HAV-Röntgenaufnahme. Die auf dem HKAH-Röntgenbild gemessene Ausrichtung der Ferse wird mit dem Standard-HAV verglichen, um zu sehen, ob sie genau ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die in unserem Krankenhaus auf der Warteliste für TKR stehen, werden prospektiv aufgenommen.
Jeder Patient erhält präoperativ zwei Röntgenaufnahmen. Ein Röntgenbild wird das neuartige HKAH-Röntgenbild sein, um die Ausrichtung der Ferse zum gesamten Bein zu messen, und das andere wird das HAV-Röntgenbild sein, das als Standard verwendet wird, mit dem das HKAH-Maß der Ausrichtung verglichen wird. Die HKAH-Röntgenaufnahme wird anstelle der Standardversorgung HKA-Röntgenaufnahme gemacht und die HAV ist zusätzlich zur Standardversorgung.
Jeder Teilnehmer erhält zusammen mit dem ambulanten Terminbrief, der ca. eine Woche vor dem Termin versandt wird, ein Informationsblatt. Dieses enthält Informationen über die Studie und die Risiken (eine zusätzliche Röntgenaufnahme).
Teilnehmer, die einen Kniegelenkersatz erhalten, erhalten eine schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie. Wenn sie damit einverstanden sind, wird vor der Operation eine zusätzliche Röntgenaufnahme gemacht. Wenn sie nicht einverstanden sind, wird vor der Operation eine einzelne Röntgenaufnahme gemacht, wie es in unserem Krankenhaus üblich ist.
Ob sie teilnehmen oder nicht, hat absolut keinen Einfluss auf die Behandlung, die sie erhalten, oder die Nachsorge.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorherrschende Kniearthrose, die einen totalen Kniegelenkersatz erfordert
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Kann für 6 Wochen Follow-up zurückkehren
Ausschlusskriterien:
- Fortgeschrittene Osteoarthritis in anderen Gelenken der unteren Extremität
- Beinlängendifferenz, die eine Schuherhöhung erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Röntgenaufnahme der Rückfußausrichtung
Patienten, die sich einer TKR wegen Osteoarthritis unterziehen, erhalten eine zusätzliche Röntgenaufnahme (Rückfuß-Ausrichtungsansicht) sowie die Standard-Röntgenaufnahme des Hüft-Knie-Knöchels, die um die Ferse erweitert wurde.
|
Diagnostische Röntgenstrahlen zur Messung der Beinausrichtung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beinausrichtungswinkel, gemessen anhand der Hüft-Knie-Knöchel-Fersen-Röntgenaufnahme im Vergleich zu dem anhand der Standard-Röntgenaufnahme des Rückfußes gemessenen Winkel.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Beinausrichtungswinkel, gemessen anhand der Hüft-Knie-Knöchel-Fersen-Röntgenaufnahme im Vergleich zu dem anhand der Standard-Röntgenaufnahme des Rückfußes gemessenen Winkel.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kalpesh Shah, Golden Jubilee National Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mullaji A, Shetty GM. Persistent hindfoot valgus causes lateral deviation of weightbearing axis after total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2011 Apr;469(4):1154-60. doi: 10.1007/s11999-010-1703-z. Epub 2010 Dec 1.
- Hara Y, Ikoma K, Arai Y, Ohashi S, Maki M, Kubo T. Alteration of hindfoot alignment after total knee arthroplasty using a novel hindfoot alignment view. J Arthroplasty. 2015 Jan;30(1):126-9. doi: 10.1016/j.arth.2014.07.026. Epub 2014 Jul 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ortho 15-09
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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