- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02583503
Hátsó láb igazítása teljes térdcserében
Hátsó láb igazítása a TKR-ben – Egy újszerű radiográfiai vizsgálat validálása
A térdprotézis műtét során az egyik cél a láb bármely deformációjának kijavítása (bowlegged vagy koppant térd). Az ideális beállítás a mechanikai tengely, amely egy vonal a csípőízület közepétől a boka közepéig. Ez a vonal azt jelzi, hogy a test súlya a lábon keresztül hogyan jut át a talajra. A térdprotézis tervezése gyakran olyan röntgenfelvételt használ, amely megmutatja a csípőt, a térdét és a bokáját (HKA Xray), így a mechanikai tengely rárajzolható.
A test súlya azonban a bokától a sarkon keresztül a talajra kerül. A közelmúltban néhány jelentés azt sugallja, hogy a sarok deformációi befolyásolhatják a térdprotézis utáni láb általános helyzetét; ez befolyásolhatja a műtét sikerességét, vagy a térdprotézis mennyi ideig tart. Ezért lehet, hogy a térdprotézis megtervezésekor érdemes figyelembe venni a láb és a sarok beállítását.
A sarok igazodásának felmérésére a hagyományos gyakorlat a hátsó láb igazodási nézete (HAV) röntgenfelvétel. Ez csak a lábfejet mutatja. A két különálló röntgensugár nagyobb sugárzást jelent, és nagyon megnehezíti a két beállítás összekapcsolását. Egyetlen új röntgenfelvételt javasolunk, amely kiterjeszti a HKA Xray-t a csípő, a térd, a boka és a sarok megjelenítésére (HKAH Xray), amely lehetővé teszi mindkét beállítás mérését.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy igazolja az új röntgenfelvételen látható hátsó láb egybeállítását a standard HAV-val. A térdprotézisen átesett betegeket bevonják. A műtét előtt a betegek HKAH és HAV röntgenfelvételt is kapnak. A HKAH Xray-en mért sarok beállítását összehasonlítjuk a szabványos HAV-val, hogy kiderüljön, pontos-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kórházunkban a TKR-re várólistára kerülő betegek felvétele leendő.
Minden betegnek két röntgenfelvételt készítenek a műtét előtt. Az egyik röntgenfelvétel az új HKAH röntgenfelvétel lesz, amely a sarok és az egész láb közötti igazodást méri, a másik pedig a HAV röntgenfelvétel, amelyet szabványként használnak majd a HKAH beállítási mérésének összehasonlításához. A HKAH röntgenfelvétel készül a normál ellátás HKA röntgenfelvétele helyett, és a HAV kiegészíti a szokásos ellátást.
Minden résztvevő kap egy tájékoztató lapot a járóbeteg-előjegyzési levéllel együtt, amelyet körülbelül egy héttel a rendelés időpontja előtt küldenek ki. Ez információkat tartalmaz a vizsgálatról és a kockázatokról (egy további röntgenfelvétel).
Azoknak a résztvevőknek, akiknél térdprotézisre készülnek, írásos és tájékozott beleegyezéssel kell részt venniük a vizsgálatban. Ha egyetértenek, akkor a műtét előtt további röntgenfelvételt készítenek. Ha nem egyeznek bele, akkor egyetlen röntgenfelvételt készítenek a műtét előtt, ahogy az a mi kórházunkban megszokott.
Az, hogy részt vesznek-e vagy sem, egyáltalán nem befolyásolja sem a kezelést, sem az utókezelést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Túlnyomórészt térdízületi gyulladás, amely teljes térdpótlást igényel
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- 6 hetes utánkövetésre képes visszatérni
Kizárási kritériumok:
- Előrehaladott osteoarthritis más alsó végtagi ízületekben
- cipőemelést igénylő végtaghossz eltérés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hátsó láb igazítása nézet röntgen
Az osteoarthritis miatt TKR-n átesett betegek egy további röntgenfelvételt (hátsó láb beigazítási nézet), valamint a csípő térd boka standard röntgenfelvételét is megkapják, amely kiterjed a sarokra.
|
Diagnosztikai röntgenfelvételek a lábak beállításának mérésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csípő térd boka sarok röntgenfelvételén mért lábbeállítási szög a standard hátsó láb röntgenfelvételén mérthez képest.
Időkeret: Alapvonal
|
A csípő térd boka sarok röntgenfelvételén mért lábbeállítási szög a standard hátsó láb röntgenfelvételén mérthez képest.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kalpesh Shah, Golden Jubilee National Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mullaji A, Shetty GM. Persistent hindfoot valgus causes lateral deviation of weightbearing axis after total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2011 Apr;469(4):1154-60. doi: 10.1007/s11999-010-1703-z. Epub 2010 Dec 1.
- Hara Y, Ikoma K, Arai Y, Ohashi S, Maki M, Kubo T. Alteration of hindfoot alignment after total knee arthroplasty using a novel hindfoot alignment view. J Arthroplasty. 2015 Jan;30(1):126-9. doi: 10.1016/j.arth.2014.07.026. Epub 2014 Jul 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ortho 15-09
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .