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Troubles respiratoires du sommeil dans l'hypertension pulmonaire précapillaire : effet du traitement CPAP

26 janvier 2023 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Évaluation de l'effet du traitement CPAP (pression positive continue) chez les patients atteints d'HTAP (hypertension artérielle pulmonaire) et d'HPTEC (hypertension pulmonaire thromboembolique chronique) souffrant de troubles respiratoires du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le critère d'évaluation principal de l'étude est d'évaluer l'effet de la thérapie CPAP sur la résistance vasculaire pulmonaire chez les patients atteints d'HTAP et d'HPTEC souffrant de troubles respiratoires du sommeil.

Les critères secondaires sont l'effet de la CPAP sur le diamètre de l'oreillette droite et du ventricule droit et la fraction d'éjection mesurée par échocardiographie, distance de marche de 6 minutes, classe NYHA, qualité de vie, fonction endothéliale, activité sympathique et pronostic.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avoir au moins 18 ans
  • diagnostic d'HTAP ou d'HPTEC non opérable ou d'HPTEC opéré avec hypertension pulmonaire persistante
  • diagnostic d'HTAP basé sur le cathétérisme cardiaque
  • diagnostic d'HPTEC confirmé par un scanner thoracique spiralé avec contraste, une angiographie pulmonaire et une scintigraphie V/Q
  • diagnostic récent de troubles respiratoires du sommeil (polysomnographie réalisée dans les 3 mois précédant l'inclusion montrant un IAH supérieur à 15) état clinique stable depuis au moins 3 mois avant l'inclusion tel que défini par la NYHA et une différence de distance de marche inférieure à 10 % des 3 mois précédents et pas de changement dans traitement médical pendant ces 3 mois

Critère d'exclusion:

  • maladie cardiaque congénitale
  • maladie pulmonaire restrictive ou obstructive modérée et sévère avec un CPT et un VEMS < 60 % de la valeur prédite
  • IMC 35kg/m2 ou plus
  • patients déjà traités par CPAP
  • patients souffrant de somnolence sévère (échelle de somnolence d'epworth de 18 à 24/24)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: traitement cpap
les patients randomisés dans le bras "sans cpap" ne seront pas traités par CPAP
Dispositif: CPAP
Traitement avec CPAP pendant six mois dans le bras CPAP.
Autres noms:
  • PRESSION POSITIVE CONTINUE DES VOIES AÉRIENNES
Aucune intervention: pas de cpap
les patients randomisés dans le bras 'cpap' seront traités par CPAP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la PVR (résistance vasculaire pulmonaire)
Délai: évolution du PVR depuis l'inclusion à 6 mois
évolution du PVR depuis l'inclusion à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catharina Belge, MDPhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2015

Première publication (Estimation)

22 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2023

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S55742

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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