Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnforstyrrelse ved pusteforstyrrelser ved prekapillær pulmonal hypertensjon: Effekt av CPAP-behandling

26. januar 2023 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Evaluering av effekten av CPAP-behandling (kontinuerlig positivt luftveistrykk) hos pasienter med PAH (pulmonal arteriell hypertensjon) og CTEPH (kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon) som lider av søvnforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære endepunktet for studien er å evaluere effekten av CPAP-terapi på pulmonal vaskulær motstand hos PAH- og CTEPH-pasienter som lider av søvnforstyrrelser.

De sekundære endepunktene er effekten av CPAP på høyre atrium og høyre ventrikkeldiameter og ejeksjonsfraksjon målt ved ekkokardiografi, 6 minutters gangavstand, NYHA-klasse, QOL, endotelfunksjon, sympatisk aktivitet og prognose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minimum 18 år gammel
  • diagnostisert med PAH eller ikke-operabel CTEPH eller operert CTEPH med vedvarende pulmonal hypertensjon
  • diagnose av PAH basert på hjertekaterisering
  • diagnose av CTEPH bekreftet ved kontrastforsterket spiralbryst-CT, pulmonal angiografi og V/Q-scintigrafi
  • nylig diagnostisert søvnforstyrrelse pust (polysomnografi realisert innen 3 måneder før inkludering viser AHI over 15) stabil klinisk tilstand i minst 3 måneder før inkludering som definert av NYHA og en gangavstandsforskjell innen 10 % av de foregående 3 månedene og ingen endring i medisinsk behandling i løpet av disse 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • medfødt hjertesykdom
  • moderat og alvorlig restriktiv eller obstruktiv lungesykdom med en TLC og en FEV1<60 % av den predikerte verdien
  • BMI 35 kg/m2 eller mer
  • pasienter som allerede er behandlet med CPAP
  • pasienter med alvorlig søvnighet (epworth søvnighetsskala fra 18 til 24/24)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: cpap-behandling
pasienter som er randomisert til "no cpap"-armen vil ikke bli behandlet med CPAP
Enhet: CPAP
Behandling med CPAP i seks måneder i CPAP-armen.
Andre navn:
  • KONTINUERLIG POSITIVT LUFTVEIETRYKK
Ingen inngripen: ingen cpap
pasienter randomisert til "cpap"-armen vil bli behandlet med CPAP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i PVR (pulmonal vaskulær motstand)
Tidsramme: endring i PVR fra inkludering ved 6 måneder
endring i PVR fra inkludering ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catharina Belge, MDPhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2023

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S55742

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere