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Schlafstörungen bei präkapillärer pulmonaler Hypertonie: Wirkung der CPAP-Behandlung

26. Januar 2023 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Bewertung der Wirkung einer CPAP-Behandlung (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck) bei Patienten mit PAH (pulmonale arterielle Hypertonie) und CTEPH (chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie), die an Atemstörungen im Schlaf leiden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung der Wirkung der CPAP-Therapie auf den pulmonalen Gefäßwiderstand bei PAH- und CTEPH-Patienten, die an Atemstörungen im Schlaf leiden.

Die sekundären Endpunkte sind die Wirkung von CPAP auf den Durchmesser des rechten Vorhofs und des rechten Ventrikels und die Ejektionsfraktion, gemessen durch Echokardiographie, 6-Minuten-Gehstrecke, NYHA-Klasse, QOL, Endothelfunktion, sympathische Aktivität und Prognose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt
  • diagnostiziert mit PAH oder nicht operablem CTEPH oder operiertem CTEPH mit persistierender pulmonaler Hypertonie
  • Diagnose von PAH basierend auf Herzkatheterisierung
  • Diagnose von CTEPH bestätigt durch kontrastverstärktes Spiral-Thorax-CT, Lungenangiographie und V/Q-Szintigraphie
  • kürzlich diagnostizierte schlafbezogene Atmungsstörungen (Polysomnographie durchgeführt innerhalb von 3 Monaten vor Einschluss mit AHI über 15) stabiler klinischer Zustand für mindestens 3 Monate vor Einschluss gemäß NYHA-Definition und eine Differenz der Gehstrecke innerhalb von 10 % der letzten 3 Monate und keine Änderung in medizinische Therapie während dieser 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • angeborenen Herzfehler
  • mäßige und schwere restriktive oder obstruktive Lungenerkrankung mit einem TLC und einem FEV1<60 % des vorhergesagten Werts
  • BMI 35kg/m2 oder mehr
  • Patienten, die bereits mit CPAP behandelt wurden
  • Patienten mit starker Schläfrigkeit (epworth Schläfrigkeitsskala von 18 bis 24/24)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: cpap-behandlung
Patienten, die randomisiert dem Arm ohne cpap zugeteilt wurden, werden nicht mit CPAP behandelt
Gerät: CPAP
Behandlung mit CPAP für sechs Monate im CPAP-Arm.
Andere Namen:
  • KONTINUIERLICHER POSITIVER ATEMWEGDRUCK
Kein Eingriff: kein CPAP
Patienten, die randomisiert dem „cpap“-Arm zugeteilt wurden, werden mit CPAP behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des PVR (pulmonaler Gefäßwiderstand)
Zeitfenster: Veränderung des PVR ab Einschluss nach 6 Monaten
Veränderung des PVR ab Einschluss nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Catharina Belge, MDPhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S55742

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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