Trastornos respiratorios del sueño en la hipertensión pulmonar precapilar: efecto del tratamiento con CPAP
26 de enero de 2023 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Evaluación del efecto del tratamiento con CPAP (presión positiva continua en las vías respiratorias) en pacientes con HAP (hipertensión arterial pulmonar) y HPTEC (hipertensión pulmonar tromboembólica crónica) que padecen trastornos respiratorios del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El criterio principal de valoración del estudio es evaluar el efecto de la terapia con CPAP sobre la resistencia vascular pulmonar en pacientes con HAP y HPTEC que padecen trastornos respiratorios durante el sueño.
Los criterios de valoración secundarios son el efecto de la CPAP en el diámetro de la aurícula derecha y el ventrículo derecho y la fracción de eyección medida por ecocardiografía, la distancia recorrida en 6 minutos, la clase NYHA, la calidad de vida, la función endotelial, la actividad simpática y el pronóstico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mínimo 18 años
- diagnosticado de HAP o HPTEC no operable u operado de HPTEC con hipertensión pulmonar persistente
- diagnóstico de PAH basado en cateterismo cardíaco
- diagnóstico de HPTEC confirmado por TC de tórax helicoidal con contraste, angiografía pulmonar y gammagrafía V/Q
- diagnóstico reciente de trastornos respiratorios del sueño (polisomnografía realizada dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión que muestra un IAH superior a 15) condición clínica estable durante al menos 3 meses antes de la inclusión según lo definido por NYHA y una diferencia de distancia recorrida dentro del 10 % de los 3 meses anteriores y sin cambios en terapia médica durante estos 3 meses
Criterio de exclusión:
- cardiopatía congénita
- enfermedad pulmonar restrictiva u obstructiva moderada y grave con una TLC y un FEV1 <60% del valor predicho
- IMC 35 kg/m2 o más
- pacientes ya tratados con CPAP
- pacientes con somnolencia severa (escala de somnolencia de epworth de 18 a 24/24)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: tratamiento cpap
los pacientes asignados al azar al brazo 'sin cpap' no serán tratados con CPAP
|
Tratamiento con CPAP durante seis meses en el brazo de CPAP.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: sin cpap
los pacientes asignados al azar al brazo 'cpap' serán tratados con CPAP
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en PVR (resistencia vascular pulmonar)
Periodo de tiempo: cambio en PVR desde la inclusión a los 6 meses
|
cambio en PVR desde la inclusión a los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catharina Belge, MDPhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades pulmonares
- Síndromes de apnea del sueño
- Hipertensión
- Aspiración Respiratoria
- Hipertensión arterial pulmonar
- Hipertensión Pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- S55742
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .