Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaapstoornissen Ademhaling bij precapillaire pulmonale hypertensie: effect van CPAP-behandeling

26 januari 2023 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Evaluatie van het effect van CPAP-behandeling (continue positieve luchtwegdruk) bij patiënten met PAH (pulmonale arteriële hypertensie) en CTEPH (chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie) die lijden aan een slaapstoornis met ademhalen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire eindpunt van de studie is het evalueren van het effect van CPAP-therapie op de pulmonale vasculaire weerstand bij PAH- en CTEPH-patiënten die lijden aan een slaapstoornis met ademen.

De secundaire eindpunten zijn het effect van CPAP op de diameter van het rechter atrium en rechter ventrikel en de ejectiefractie gemeten door middel van echocardiografie, 6 minuten loopafstand, NYHA-klasse, kwaliteit van leven, endotheliale functie, sympathische activiteit en prognose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minimaal 18 jaar oud
  • gediagnosticeerd met PAH of niet-operabele CTEPH of geopereerde CTEPH met aanhoudende pulmonale hypertensie
  • diagnose van PAH op basis van hartkatheterisatie
  • diagnose van CTEPH bevestigd door contrastversterkte CT-borstspiraal, longangiografie en V/Q-scintigrafie
  • recente diagnose van slaapstoornis in de ademhaling (polysomnografie gerealiseerd binnen 3 maanden voor inclusie met AHI boven 15) stabiele klinische toestand gedurende ten minste 3 maanden voor inclusie zoals gedefinieerd door NYHA en een loopafstandsverschil binnen 10% van de voorgaande 3 maanden en geen verandering in medische therapie gedurende deze 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • aangeboren hartafwijkingen
  • matige en ernstige restrictieve of obstructieve longziekte met een TLC en een FEV1<60% van de voorspelde waarde
  • BMI 35kg/m2 of meer
  • patiënten die al met CPAP zijn behandeld
  • patiënten met ernstige slaperigheid (epworth slaperigheidsschaal van 18 tot 24/24)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: cpap-behandeling
patiënten gerandomiseerd naar de 'geen cpap'-arm zullen niet worden behandeld door CPAP
Apparaat: CPAP
Behandeling met CPAP gedurende zes maanden in de CPAP-arm.
Andere namen:
  • CONTINUE POSITIEVE LUCHTWEGDRUK
Geen tussenkomst: geen cpa
patiënten gerandomiseerd naar de 'cpap'-arm zullen worden behandeld met CPAP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in PVR (pulmonale vasculaire weerstand)
Tijdsspanne: verandering in PVR vanaf opname na 6 maanden
verandering in PVR vanaf opname na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catharina Belge, MDPhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S55742

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Klinische onderzoeken op CPAP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren