Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Disturbi respiratori del sonno nell'ipertensione polmonare precapillare: effetto del trattamento CPAP

26 gennaio 2023 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Valutazione dell'effetto del trattamento CPAP (pressione continua positiva delle vie aeree) nei pazienti affetti da PAH (ipertensione arteriosa polmonare) e CTEPH (ipertensione polmonare tromboembolica cronica) affetti da disturbi respiratori del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario dello studio è valutare l'effetto della terapia CPAP sulla resistenza vascolare polmonare nei pazienti affetti da PAH e CTEPH affetti da disturbi respiratori del sonno.

Gli endpoint secondari sono l'effetto della CPAP sul diametro dell'atrio destro e del ventricolo destro e sulla frazione di eiezione misurata mediante ecocardiografia, distanza percorsa in 6 minuti, classe NYHA, QOL, funzione endoteliale, attività simpatica e prognosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • minimo 18 anni
  • diagnosi di PAH o CTEPH non operabile o CTEPH operato con ipertensione polmonare persistente
  • diagnosi di PAH basata sul cateterismo cardiaco
  • diagnosi di CTEPH confermata da TC toracica spirale con mezzo di contrasto, angiografia polmonare e scintigrafia V/Q
  • diagnosi recente di disturbi respiratori del sonno (polisonnografia realizzata entro 3 mesi prima dell'inclusione che mostra AHI superiore a 15) condizioni cliniche stabili per almeno 3 mesi prima dell'inclusione come definito dalla NYHA e una differenza della distanza percorsa entro il 10% dei 3 mesi precedenti e nessun cambiamento nella terapia medica durante questi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • cardiopatia congenita
  • broncopneumopatia restrittiva o ostruttiva moderata e grave con TLC e FEV1<60% del valore predetto
  • BMI 35kg/m2 o superiore
  • pazienti già trattati con CPAP
  • pazienti con sonnolenza grave (scala di sonnolenza di epworth da 18 a 24/24)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: trattamento cpap
i pazienti randomizzati al braccio "no cpap" non saranno trattati con CPAP
Dispositivo: CPAP
Trattamento con CPAP per sei mesi nel braccio CPAP.
Altri nomi:
  • PRESSIONE POSITIVA CONTINUA DELLE VIE AEREE
Nessun intervento: niente cpap
i pazienti randomizzati al braccio "cpap" saranno trattati con CPAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della PVR (resistenza vascolare polmonare)
Lasso di tempo: variazione del PVR dall'inclusione a 6 mesi
variazione del PVR dall'inclusione a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Catharina Belge, MDPhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S55742

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CPAP

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Panama

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi