Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Distúrbios respiratórios do sono na hipertensão pulmonar pré-capilar: efeito do tratamento com CPAP

26 de janeiro de 2023 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Avaliação do efeito do tratamento com CPAP (pressão positiva contínua nas vias aéreas) em pacientes com HAP (hipertensão arterial pulmonar) e HPTEC (hipertensão pulmonar tromboembólica crônica) que sofrem de distúrbios respiratórios do sono.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo primário do estudo é avaliar o efeito da terapia CPAP na resistência vascular pulmonar em pacientes com HAP e HPTEC que sofrem de distúrbios respiratórios do sono.

Os endpoints secundários são o efeito do CPAP no átrio direito e diâmetro do ventrículo direito e fração de ejeção medida por ecocardiografia, distância de caminhada de 6 minutos, classe NYHA, qualidade de vida, função endotelial, atividade simpática e prognóstico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • mínimo 18 anos
  • diagnosticado com HAP ou HPTEC não operável ou HPTEC operado com hipertensão pulmonar persistente
  • diagnóstico de HAP baseado em cateterismo cardíaco
  • diagnóstico de HPTEC confirmado por TC de tórax espiral com contraste, angiografia pulmonar e cintilografia V/Q
  • diagnóstico recente de distúrbios respiratórios do sono (polissonografia realizada dentro de 3 meses antes da inclusão mostrando IAH acima de 15) quadro clínico estável por pelo menos 3 meses antes da inclusão conforme definido pela NYHA e uma diferença de distância percorrida em 10% dos 3 meses anteriores e sem alteração no terapia médica durante estes 3 meses

Critério de exclusão:

  • cardiopatia congênita
  • doença pulmonar restritiva ou obstrutiva moderada e grave com CPT e VEF1 <60% do valor previsto
  • IMC 35kg/m2 ou mais
  • pacientes já tratados com CPAP
  • pacientes com sonolência grave (escala de sonolência de epworth de 18 a 24/24)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: tratamento cpap
pacientes randomizados para o braço 'sem cpap' não serão tratados por CPAP
Dispositivo: CPAP
Tratamento com CPAP por seis meses no braço CPAP.
Outros nomes:
  • PRESSÃO POSITIVA CONTÍNUA NAS VIAS AÉREAS
Sem intervenção: sem cpap
pacientes randomizados para o braço 'cpap' serão tratados por CPAP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na RVP (resistência vascular pulmonar)
Prazo: alteração no PVR desde a inclusão aos 6 meses
alteração no PVR desde a inclusão aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Catharina Belge, MDPhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S55742

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hipertensão arterial pulmonar

Ensaios clínicos em CPAP

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Jordan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever