Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömnstörning vid andning vid prekapillär pulmonell hypertoni: Effekt av CPAP-behandling

26 januari 2023 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Utvärdering av effekten av CPAP-behandling (kontinuerligt positivt luftvägstryck) hos patienter med PAH (pulmonell arteriell hypertension) och CTEPH (kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension) som lider av sömnstörningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens primära slutpunkt är att utvärdera effekten av CPAP-terapi på pulmonell vaskulär resistens hos PAH- och CTEPH-patienter som lider av sömnstörningar i andningen.

De sekundära effektmåtten är effekten av CPAP på höger förmak och höger kammare diameter och ejektionsfraktion mätt med ekokardiografi, 6 minuters gångavstånd, NYHA-klass, QOL, endotelfunktion, sympatisk aktivitet och prognos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • minst 18 år gammal
  • diagnostiserad med PAH eller icke-operabel CTEPH eller opererad CTEPH med ihållande pulmonell hypertoni
  • diagnos av PAH baserad på hjärtkaterisering
  • diagnos av CTEPH bekräftad med kontrastförstärkt spiralbröst-CT, pulmonell angiografi och V/Q-scintigrafi
  • nyligen diagnostiserad sömnstörd andning (polysomnografi realiserad inom 3 månader före inkludering som visar AHI över 15) stabilt kliniskt tillstånd i minst 3 månader före inkludering enligt NYHA och en gångavståndsskillnad inom 10 % av de föregående 3 månaderna och ingen förändring i medicinsk behandling under dessa 3 månader

Exklusions kriterier:

  • medfödd hjärtsjukdom
  • måttlig och svår restriktiv eller obstruktiv lungsjukdom med en TLC och en FEV1<60 % av det förutsagda värdet
  • BMI 35 kg/m2 eller mer
  • patienter som redan behandlats med CPAP
  • patienter med svår sömnighet (epworth sömnighetsskala från 18 till 24/24)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: cpap-behandling
patienter som randomiserats till "no cpap"-armen kommer inte att behandlas med CPAP
Enhet: CPAP
Behandling med CPAP i sex månader i CPAP-armen.
Andra namn:
  • KONTINUERLIG POSITIVT LUFTVÄGSTRYCK
Inget ingripande: ingen cpap
patienter som randomiserats till "cpap"-armen kommer att behandlas med CPAP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i PVR (pulmonellt vaskulärt motstånd)
Tidsram: förändring i PVR från inkludering vid 6 månader
förändring i PVR från inkludering vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Utredare

  • Huvudutredare: Catharina Belge, MDPhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2023

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S55742

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera