Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia oddychania podczas snu w przedwłośniczkowym nadciśnieniu płucnym: wpływ leczenia CPAP

26 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Ocena wpływu leczenia CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) u pacjentów z PAH (tętnicze nadciśnienie płucne) i CTEPH (przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne) cierpiących na zaburzenia oddychania podczas snu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest ocena wpływu terapii CPAP na płucny opór naczyniowy u pacjentów z PAH i CTEPH cierpiących na zaburzenia oddychania podczas snu.

Drugorzędowymi punktami końcowymi są wpływ CPAP na średnicę prawego przedsionka i prawej komory oraz frakcję wyrzutową mierzoną za pomocą echokardiografii, dystans 6 minut marszu, klasę NYHA, QOL, funkcję śródbłonka, aktywność układu współczulnego i rokowanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • minimum 18 lat
  • z rozpoznanym PAH lub nieoperacyjnym CTEPH lub operowanym CTEPH z przetrwałym nadciśnieniem płucnym
  • diagnostyka PAH na podstawie cewnikowania serca
  • rozpoznanie CTEPH potwierdzone przez spiralną tomografię komputerową klatki piersiowej z kontrastem, angiografię płuc i scyntygrafię V/Q
  • niedawne rozpoznanie zaburzeń oddychania podczas snu (polisomnografia wykonana w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem wykazująca AHI powyżej 15) stabilny stan kliniczny przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem zgodnie z definicją NYHA oraz różnica odległości marszu w granicach 10% w porównaniu z poprzednimi 3 miesiącami i brak zmian w terapii medycznej w ciągu tych 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • wrodzona wada serca
  • umiarkowana i ciężka restrykcyjna lub obturacyjna choroba płuc z TLC i FEV1 <60% wartości należnej
  • BMI 35kg/m2 lub więcej
  • pacjentów już leczonych CPAP
  • pacjenci z silną sennością (skala senności epworth od 18 do 24/24)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: leczenie cpapem
pacjenci przydzieleni losowo do grupy „bez CPAP” nie będą leczeni CPAP
Urządzenie: CPAP
Leczenie CPAP przez 6 miesięcy w ramieniu CPAP.
Inne nazwy:
  • CIĄGŁE DODATNIE CIŚNIENIE W DROGACH ODDECHOWYCH
Brak interwencji: bez cpa
pacjenci przydzieleni losowo do ramienia „cpap” będą leczeni za pomocą CPAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana PVR (naczyniowy opór płucny)
Ramy czasowe: zmiana PVR od włączenia po 6 miesiącach
zmiana PVR od włączenia po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Catharina Belge, MDPhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S55742

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj