Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnforstyrret vejrtrækning ved prækapillær pulmonal hypertension: Effekt af CPAP-behandling

26. januar 2023 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Evaluering af effekten af ​​CPAP-behandling (kontinuerligt positivt luftvejstryk) hos PAH (pulmonal arteriel hypertension) og CTEPH (kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension) patienter, der lider af søvnforstyrret vejrtrækning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiets primære endepunkt er at evaluere effekten af ​​CPAP-terapi på pulmonal vaskulær modstand hos PAH- og CTEPH-patienter, der lider af søvnforstyrret vejrtrækning.

De sekundære endepunkter er effekten af ​​CPAP på højre atrium og højre ventrikeldiameter og ejektionsfraktion målt ved ekkokardiografi, 6 minutters gangafstand, NYHA-klasse, QOL, endotelfunktion, sympatisk aktivitet og prognose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • minimum 18 år gammel
  • diagnosticeret med PAH eller ikke-operabel CTEPH eller opereret CTEPH med vedvarende pulmonal hypertension
  • diagnose af PAH baseret på hjertekaterisering
  • diagnose af CTEPH bekræftet ved kontrastforstærket spiral thorax CT, pulmonal angiografi og V/Q scintigrafi
  • nylig diagnose af søvnforstyrret vejrtrækning (polysomnografi realiseret inden for 3 måneder før inklusion, der viser AHI over 15) stabil klinisk tilstand i mindst 3 måneder før inklusion som defineret af NYHA og en gåafstandsforskel inden for 10 % af de foregående 3 måneder og ingen ændring i medicinsk behandling i disse 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • medfødt hjertesygdom
  • moderat og svær restriktiv eller obstruktiv lungesygdom med en TLC og en FEV1<60 % af den forudsagte værdi
  • BMI 35 kg/m2 eller mere
  • patienter, der allerede er behandlet med CPAP
  • patienter med svær søvnighed (epworth-søvnighedsskala fra 18 til 24/24)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: cpap behandling
patienter randomiseret til 'no cpap'-armen vil ikke blive behandlet med CPAP
Enhed: CPAP
Behandling med CPAP i seks måneder i CPAP-armen.
Andre navne:
  • KONTINUERLIG POSITIVT LUFTVEJSTRYK
Ingen indgriben: ingen cpap
patienter randomiseret til 'cpap'-armen vil blive behandlet med CPAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i PVR (pulmonal vaskulær modstand)
Tidsramme: ændring i PVR fra inklusion ved 6 måneder
ændring i PVR fra inklusion ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catharina Belge, MDPhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2023

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S55742

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner