Non-fermeture des Alvéoles Après Avulsion des Dents de Sagesse (AlvéCare)
Non-fermeture des alvéoles après avulsion des dents de sagesse : un essai randomisé, ouvert et multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs secondaires de cette étude sont de comparer les éléments suivants entre les deux bras de l'étude :
A. Douleur au jour 31 B. Temps opératoire C. Œdème D. Trismus E. La survenue de complications F. Cicatrisation du lambeau alvéolaire G. L'impact du tabagisme sur la survenue de complications H. La consommation d'analgésiques et l'utilisation de remèdes locaux contre la douleur I. Impact sur la qualité de vie
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
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Nîmes, France, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Perpignan, France, 66046
- CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a été correctement informé sur la mise en place de l'étude, ses objectifs, ses contraintes et ses droits
- Le patient a donné son consentement libre et éclairé signé
- Pour les patients de moins de 18 ans, les parents (ou tuteur légal) du patient doivent avoir donné leur consentement libre et éclairé signé
- Le patient doit être affilié ou bénéficiaire d'un programme d'assurance maladie
- Le patient est disponible pour 31 jours de suivi
- Le patient est candidat à l'avulsion des 4 dents de sagesse sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Le patient participe à une autre étude
- Le patient a participé à une autre étude au cours des 3 derniers mois
- Le patient est dans une période d'exclusion est déterminé par une étude précédente
- Le patient est un majeur sous tutelle
- Le patient est sous protection judiciaire
- Le patient refuse de signer le consentement
- Il est impossible d'informer correctement le patient
- Pour les patients de moins de 18 ans, leurs parents (ou tuteur légal) refusent de signer le consentement
- La patiente est enceinte, allaitante ou parturiente
- Le patient a une contre-indication (ou une thérapie combinée incompatible) pour un traitement dans cette étude
- Le patient prend des agents antiplaquettaires
- Le patient prend des anticoagulants
- Le patient a un trouble de la coagulation
- Le patient souffre d'immunosuppression
- Les dents de sagesse du patient sont dans une position normale, fonctionnelle et saine
- D'autres interventions chirurgicales orofaciales sont prévues pendant la période d'étude
- Péricoronarite active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Extraction de routine de la troisième molaire
Les patients randomisés dans ce bras se verront retirer les quatre dents de sagesse conformément aux soins standard habituels (c'est-à-dire avec suture des alvéoles inférieures). Intervention : Suture des alvéoles inférieures |
Après extraction des dents de sagesse, les alvéoles inférieures sont suturées fermées.
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Expérimental: Extraction de la troisième molaire sans suture
Les patients randomisés dans ce bras se verront retirer les quatre dents de sagesse conformément aux soins standard habituels, sauf que les alvéoles résultantes ne seront pas suturées. Intervention : Non suture des alvéoles inférieures |
Après extraction des dents de sagesse, aucune alvéole n'est suturée fermée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle visuelle analogique de la douleur.
Délai: Jour 2
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La chirurgie est au jour 0.
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Jour 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle visuelle analogique de la douleur.
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Échelle visuelle analogique de la douleur.
Délai: Jour 31
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Jour 31
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Temps opératoire
Délai: Jour 0
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Du moment de la première incision au moment où les champs stériles sont retirés.
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Jour 0
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Œdème
Délai: Jour 0 : post-op.
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((D-Dbaseline)/Dbaseline)*100 Où D =[(la distance du lobe de l'oreille gauche à la commissure labiale gauche)+(la distance du lobe de l'oreille droite à la commissure labiale droite)]/2. D est mesuré en mm. D évalue l'œdème. La mesure Dbaseline est faite juste avant la chirurgie. |
Jour 0 : post-op.
|
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Œdème
Délai: Jour 2
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((D-Dbaseline)/Dbaseline)*100 Où D =[(la distance du lobe de l'oreille gauche à la commissure labiale gauche)+(la distance du lobe de l'oreille droite à la commissure labiale droite)]/2. D est mesuré en mm. D évalue l'œdème. La mesure Dbaseline est faite juste avant la chirurgie. |
Jour 2
|
|
Œdème
Délai: Jour 31
|
((D-Dbaseline)/Dbaseline)*100 Où D =[(la distance du lobe de l'oreille gauche à la commissure labiale gauche)+(la distance du lobe de l'oreille droite à la commissure labiale droite)]/2. D est mesuré en mm. D évalue l'œdème. La mesure Dbaseline est faite juste avant la chirurgie. |
Jour 31
|
|
Trisme
Délai: Jour 0 : post-op.
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((T-Tbaseline)/Tbaseline)*100 Où T = Une mesure de l'ouverture maximale de la bouche en mm ; T évalue le trismus. La mesure Tbaseline est faite juste avant la chirurgie. |
Jour 0 : post-op.
|
|
Trisme
Délai: Jour 2
|
((T-Tbaseline)/Tbaseline)*100 Où T = Une mesure de l'ouverture maximale de la bouche en mm ; T évalue le trismus. La mesure Tbaseline est faite juste avant la chirurgie. |
Jour 2
|
|
Trisme
Délai: Jour 31
|
((T-Tbaseline)/Tbaseline)*100 Où T = Une mesure de l'ouverture maximale de la bouche en mm ; T évalue le trismus. La mesure Tbaseline est faite juste avant la chirurgie. |
Jour 31
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La survenue de complications
Délai: Jour 0
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La survenue d'au moins une complication parmi les suivantes avec au moins une des 4 dents :
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Jour 0
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Pour le bras expérimental : bonne cicatrisation du lambeau ? (c'est-à-dire pas de perte d'attache à la deuxième molaire) (par dent).
Délai: Jour 0
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Jour 0
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|
Pour le bras expérimental : bonne cicatrisation du lambeau ? (c'est-à-dire pas de perte d'attache à la deuxième molaire) (par dent).
Délai: Jour 2
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Jour 2
|
|
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Pour le bras expérimental : bonne cicatrisation du lambeau ? (c'est-à-dire pas de perte d'attache à la deuxième molaire) (par dent).
Délai: Jour 31
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Jour 31
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La consommation d'analgésiques
Délai: Jour 0
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Jour 0
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La consommation d'analgésiques
Délai: Jour 2
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Jour 2
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|
|
La consommation d'analgésiques
Délai: Jour 31
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Jour 31
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Le questionnaire de l'indice général d'évaluation de la santé bucco-dentaire
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Le questionnaire de l'indice général d'évaluation de la santé bucco-dentaire
Délai: Jour 31
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Jour 31
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Âge
Délai: Base de référence (jour 0)
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Base de référence (jour 0)
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Indice de masse corporelle
Délai: Base de référence (jour 0)
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Base de référence (jour 0)
|
|
Genre
Délai: Base de référence (jour 0)
|
Base de référence (jour 0)
|
|
Nombre de cigarettes fumées par jour
Délai: Jour 0
|
Jour 0
|
|
Nombre de cigarettes fumées par jour
Délai: Jour 2
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Jour 2
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Nombre de cigarettes fumées par jour
Délai: Jour 31
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Jour 31
|
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Proximité du nerf M3 pour chaque dent
Délai: Base de référence (jour 0)
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Base de référence (jour 0)
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Classement hivernal pour chaque dent
Délai: Base de référence (jour 0)
|
Base de référence (jour 0)
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Délai entre la chirurgie et la première mesure post-opératoire (par exemple pour un œdème ou un trismus)
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Indication chirurgicale (c'est-à-dire pourquoi l'avulsion est pratiquée).
Délai: Base de référence (jour 0)
|
Base de référence (jour 0)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe Lapeyrie, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LOCAL/2014/PL-01
- 2014-A00512-45 (Autre identifiant: ANSM)
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