Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-lukning af alveoler efter avulsion af visdomstænder (AlvéCare)

18. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ikke-lukning af alveoler efter avulsion af visdomstænder: et randomiseret, åbent, multicenter forsøg

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere postoperativ smerte (målt ved visuel analog skala (VAS) på dag 2 efter operationen) hos patienter opereret for avulsion af fire visdomstænder under generel anæstesi, og for hvem de resulterende alveoler IKKE blev syet versus en lignende gruppe patienter, der gennemgår standardbehandling (syning for nedre alveoler).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De sekundære mål med denne undersøgelse er at sammenligne følgende mellem de to undersøgelsesarme:

A. Smerter på dag 31 B. Operationstid C. Ødem D. Trismus E. Forekomsten af ​​komplikationer F. Alveolær klapheling G. Indvirkningen af ​​rygning på forekomsten af ​​komplikationer H. Indtagelse af smertestillende midler og brug af lokale smertemidler I. Påvirkning af livskvalitet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Perpignan, Frankrig, 66046
        • CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten blev korrekt informeret om gennemførelsen af ​​undersøgelsen, dens mål, begrænsninger og patientrettigheder
  • Patienten gav sit frie og informerede underskrevne samtykke
  • For patienter under 18 år skal patientens forældre (eller værge) have givet deres gratis og informerede underskrevne samtykke
  • Patienten skal være tilknyttet eller modtager af et sygesikringsprogram
  • Patienten er til rådighed for 31 dages opfølgning
  • Patienten er kandidat til avulsion af alle 4 visdomstænder under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i en anden undersøgelse
  • Patienten har deltaget i en anden undersøgelse inden for de sidste 3 måneder
  • Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemmes af en tidligere undersøgelse
  • Patienten er en voksen under værgemål
  • Patienten er under retsbeskyttelse
  • Patienten nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at informere patienten korrekt
  • For patienter under 18 år nægter hans/hendes forældre (eller værge) at underskrive samtykket
  • Patienten er gravid, ammer eller føder
  • Patienten har en kontraindikation (eller en inkompatibel kombinationsbehandling) for en behandling i denne undersøgelse
  • Patienten tager blodpladehæmmende midler
  • Patienten tager antikoagulantia
  • Patienten har en koagulationsforstyrrelse
  • Patienten lider af immunsuppression
  • Patientens visdomstænder er i en normal, funktionel og sund position
  • Andre orofaciale kirurgiske indgreb er planlagt i løbet af undersøgelsesperioden
  • Aktiv pericoronitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rutinemæssig tredje molær ekstraktion

Patienter randomiseret til denne arm vil få fjernet alle fire visdomstænder i henhold til sædvanlig standardbehandling (dvs. med suturering af de nedre alveoler).

Intervention: Suturering af nedre alveoler
Procedure: Suturering af nedre alveoler
Efter ekstraktion af visdomstænder sys de nederste alveoler sammen.
Eksperimentel: Tredje molær ekstraktion uden suturering

Patienter randomiseret til denne arm vil få fjernet alle fire visdomstænder i henhold til sædvanlig standardbehandling, bortset fra at de resulterende alveoler ikke vil blive syet.

Intervention: Ikke suturering af nedre alveoler
Procedure: Ikke suturering af nedre alveoler
Efter ekstraktion af visdomstænder er ingen alveoler syet lukket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala for smerte.
Tidsramme: Dag 2
Operationen er på dag 0.
Dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala for smerte.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Visuel analog skala for smerte.
Tidsramme: Dag 31
Dag 31
Driftstid
Tidsramme: Dag 0
Fra tidspunktet for det første snit til det øjeblik, hvor sterile felter fjernes.
Dag 0
Ødem
Tidsramme: Dag 0: post-op.

((D-Dbaseline)/Dbaseline)*100

Hvor D =[(afstanden fra venstre ørelap til venstre labialkommissur)+(afstanden fra højre ørelap til højre labialkommissur)]/2. D er målt i mm. D vurderer ødem.

Dbaseline-målet foretages lige før operationen.
Dag 0: post-op.
Ødem
Tidsramme: Dag 2

((D-Dbaseline)/Dbaseline)*100

Hvor D =[(afstanden fra venstre ørelap til venstre labialkommissur)+(afstanden fra højre ørelap til højre labialkommissur)]/2. D er målt i mm. D vurderer ødem.

Dbaseline-målet foretages lige før operationen.
Dag 2
Ødem
Tidsramme: Dag 31

((D-Dbaseline)/Dbaseline)*100

Hvor D =[(afstanden fra venstre ørelap til venstre labialkommissur)+(afstanden fra højre ørelap til højre labialkommissur)]/2. D er målt i mm. D vurderer ødem.

Dbaseline-målet foretages lige før operationen.
Dag 31
Trismus
Tidsramme: Dag 0: post-op.

((T-Tbaseline)/Tbaseline)*100

Hvor T = Et mål for maksimal mundåbning i mm; T vurderer trismus.

Tbaseline-målingen foretages lige før operationen.
Dag 0: post-op.
Trismus
Tidsramme: Dag 2

((T-Tbaseline)/Tbaseline)*100

Hvor T = Et mål for maksimal mundåbning i mm; T vurderer trismus.

Tbaseline-målingen foretages lige før operationen.
Dag 2
Trismus
Tidsramme: Dag 31

((T-Tbaseline)/Tbaseline)*100

Hvor T = Et mål for maksimal mundåbning i mm; T vurderer trismus.

Tbaseline-målingen foretages lige før operationen.
Dag 31
Forekomsten af ​​komplikationer
Tidsramme: Dag 0

Forekomsten af ​​mindst én komplikation blandt følgende med mindst én af de 4 tænder:

  • Blødning: forekomst af kontinuerlig eller intermitterende blødning fra skålen umiddelbart efter udtrækning af visdomstanden eller senere
  • Infektion: forekomst af purulent udflåd, en samling af pus eller cellulitis på operationsstedet
  • Tør alveolitis: tilstedeværelse af en tom fatning med en hvidlig, atonal knogle, afgiver en dårlig lugt og meget følsom
  • Suppurativ alveolitis: tilstedeværelse af granulomatøst væv, blødning og pus i socket. Sidstnævnte er ledsaget af smerter, trismus, lavgradig feber og regional lymfadenopati.
Dag 0
For forsøgsarmen: god klaphealing? (dvs. intet vedhæftningstab ved anden kindtand) (pr. tand).
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
For forsøgsarmen: god klaphealing? (dvs. intet vedhæftningstab ved anden kindtand) (pr. tand).
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
For forsøgsarmen: god klaphealing? (dvs. intet vedhæftningstab ved anden kindtand) (pr. tand).
Tidsramme: Dag 31
Dag 31
Indtagelse af smertestillende midler
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Indtagelse af smertestillende midler
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Indtagelse af smertestillende midler
Tidsramme: Dag 31
Dag 31
Spørgeskemaet General Oral Health Assessment Index
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Spørgeskemaet General Oral Health Assessment Index
Tidsramme: Dag 31
Dag 31

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Baseline (dag 0)
BMI
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Baseline (dag 0)
Køn
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Baseline (dag 0)
Antal røget cigaretter pr. dag
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Antal røget cigaretter pr. dag
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Antal røget cigaretter pr. dag
Tidsramme: Dag 31
Dag 31
Nærhed af M3-nerven for hver tand
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Baseline (dag 0)
Vinterklassifikation for hver tand
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Baseline (dag 0)
Forsinkelse mellem operationen og den første postoperative foranstaltning (f.eks. for ødem eller trismus)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Kirurgisk indikation (dvs. hvorfor avulsionen udføres).
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Baseline (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Lapeyrie, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

22. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOCAL/2014/PL-01
  • 2014-A00512-45 (Anden identifikator: ANSM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Visdomstand Avulsion

Kliniske forsøg med Suturering af nedre alveoler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner