Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-lukking av alveoler etter avulsjon av visdomstenner (AlvéCare)

18. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ikke-lukking av alveoler etter avulsjon av visdomstenner: en randomisert, åpen, multisenterprøve

Hovedmålet med denne studien er å evaluere postoperativ smerte (målt ved visuell analog skala (VAS) på dag 2 etter operasjonen) hos pasienter operert for avulsjon av fire visdomstenner under generell anestesi og for hvem de resulterende alveolene IKKE ble suturert versus en lignende gruppe pasienter som gjennomgår standardbehandling (suturering for nedre alveoler).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De sekundære målene for denne studien er å sammenligne følgende mellom de to studiearmene:

A. Smerter på dag 31 B. Operasjonstid C. Ødem D. Trismus E. Forekomst av komplikasjoner F. Alveolar klafftilheling G. Virkningen av røyking på forekomsten av komplikasjoner H. Bruk av smertestillende midler og bruk av lokale smertemidler I. Påvirkning på livskvalitet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Perpignan, Frankrike, 66046
        • CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten ble korrekt informert om gjennomføringen av studien, dens mål, begrensninger og pasientrettigheter
  • Pasienten ga sitt gratis og informerte signerte samtykke
  • For pasienter under 18 år må pasientens foreldre (eller verge) ha gitt sitt gratis og informerte signerte samtykke
  • Pasienten må være tilknyttet eller mottaker av et helseforsikringsprogram
  • Pasienten er tilgjengelig for 31 dagers oppfølging
  • Pasienten er en kandidat for avulsjon av alle 4 visdomstennene under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten deltar i en annen studie
  • Pasienten har deltatt i en annen studie de siste 3 månedene
  • Pasienten er i en eksklusjonsperiode bestemmes av en tidligere studie
  • Pasienten er en voksen under vergemål
  • Pasienten er under rettslig beskyttelse
  • Pasienten nekter å signere samtykket
  • Det er umulig å informere pasienten korrekt
  • For pasienter under 18 år nekter hans/hennes foreldre (eller verge) å signere samtykket
  • Pasienten er gravid, ammer eller fødende
  • Pasienten har en kontraindikasjon (eller en inkompatibel kombinasjonsbehandling) for en behandling i denne studien
  • Pasienten tar blodplatehemmende midler
  • Pasienten tar antikoagulantia
  • Pasienten har en koagulasjonsforstyrrelse
  • Pasienten lider av immunsuppresjon
  • Pasientens visdomstenner er i en normal, funksjonell, sunn stilling
  • Andre orofaciale kirurgiske prosedyrer er planlagt i løpet av studieperioden
  • Aktiv perikoronitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rutinemessig tredje molar ekstraksjon

Pasienter randomisert til denne armen vil få fjernet alle fire visdomstennene i henhold til vanlig standardbehandling (dvs. med suturering av de nedre alveolene).

Intervensjon: Suturering av nedre alveoler
Fremgangsmåte: Suturering av nedre alveoler
Etter ekstraksjon av visdomstenner sys de nedre alveolene.
Eksperimentell: Tredje molar ekstraksjon uten suturering

Pasienter randomisert til denne armen vil få fjernet alle fire visdomstennene i henhold til vanlig standardbehandling, bortsett fra at de resulterende alveolene ikke skal sutureres.

Intervensjon: Ikke suturering av nedre alveoler
Fremgangsmåte: Ikke suturering av nedre alveoler
Etter ekstraksjon av visdomstenner er ingen alveoler suturert lukket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala for smerte.
Tidsramme: Dag 2
Kirurgi er på dag 0.
Dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala for smerte.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Visuell analog skala for smerte.
Tidsramme: Dag 31
Dag 31
Driftstid
Tidsramme: Dag 0
Fra tidspunkt for første snitt til øyeblikk når sterile felter fjernes.
Dag 0
Ødem
Tidsramme: Dag 0: post-op.

((D-Dbaseline)/Dbaseline)*100

Hvor D =[(avstanden fra venstre ørelapp til venstre labialkommissur)+(avstanden fra høyre ørelapp til høyre labialkommissur)]/2. D er målt i mm. D vurderer ødem.

Dbaseline-målet gjøres rett før operasjonen.
Dag 0: post-op.
Ødem
Tidsramme: Dag 2

((D-Dbaseline)/Dbaseline)*100

Hvor D =[(avstanden fra venstre ørelapp til venstre labialkommissur)+(avstanden fra høyre ørelapp til høyre labialkommissur)]/2. D er målt i mm. D vurderer ødem.

Dbaseline-målet gjøres rett før operasjonen.
Dag 2
Ødem
Tidsramme: Dag 31

((D-Dbaseline)/Dbaseline)*100

Hvor D =[(avstanden fra venstre ørelapp til venstre labialkommissur)+(avstanden fra høyre ørelapp til høyre labialkommissur)]/2. D er målt i mm. D vurderer ødem.

Dbaseline-målet gjøres rett før operasjonen.
Dag 31
Trismus
Tidsramme: Dag 0: post-op.

((T-Tbaseline)/Tbaseline)*100

Hvor T = Et mål på maksimal munnåpning i mm; T vurderer trismus.

Tbaseline-målet gjøres rett før operasjonen.
Dag 0: post-op.
Trismus
Tidsramme: Dag 2

((T-Tbaseline)/Tbaseline)*100

Hvor T = Et mål på maksimal munnåpning i mm; T vurderer trismus.

Tbaseline-målet gjøres rett før operasjonen.
Dag 2
Trismus
Tidsramme: Dag 31

((T-Tbaseline)/Tbaseline)*100

Hvor T = Et mål på maksimal munnåpning i mm; T vurderer trismus.

Tbaseline-målet gjøres rett før operasjonen.
Dag 31
Forekomsten av komplikasjoner
Tidsramme: Dag 0

Forekomsten av minst én komplikasjon blant følgende med minst én av de 4 tennene:

  • Blødning: forekomst av kontinuerlig eller intermitterende blødning fra socket umiddelbart etter ekstraksjon av visdomstann eller senere
  • Infeksjon: forekomst av purulent utflod, en samling av puss eller cellulitt på operasjonsstedet
  • Tørr alveolitt: tilstedeværelse av en tom sokkel med et hvitaktig, atonalt bein, avgir en stygg lukt og veldig følsom
  • Suppurativ alveolitt: tilstedeværelse av granulomatøst vev, blødning og puss i socket. Sistnevnte er ledsaget av smerte, trismus, lavgradig feber og regional lymfadenopati.
Dag 0
For den eksperimentelle armen: god klaffheling? (dvs. ingen festetap ved andre molar) (pr. tann).
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
For den eksperimentelle armen: god klaffheling? (dvs. ingen festetap ved andre molar) (pr. tann).
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
For den eksperimentelle armen: god klaffheling? (dvs. ingen festetap ved andre molar) (pr. tann).
Tidsramme: Dag 31
Dag 31
Forbruket av smertestillende midler
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Forbruket av smertestillende midler
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Forbruket av smertestillende midler
Tidsramme: Dag 31
Dag 31
Spørreskjemaet General Oral Health Assessment Index
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Spørreskjemaet General Oral Health Assessment Index
Tidsramme: Dag 31
Dag 31

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Grunnlinje (dag 0)
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Grunnlinje (dag 0)
Kjønn
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Grunnlinje (dag 0)
Antall sigaretter røykt per dag
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Antall sigaretter røykt per dag
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Antall sigaretter røykt per dag
Tidsramme: Dag 31
Dag 31
Nærhet til M3-nerven for hver tann
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Grunnlinje (dag 0)
Vinterklassifisering for hver tann
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Grunnlinje (dag 0)
Forsinkelse mellom operasjonen og det første postoperative tiltaket (f.eks. for ødem eller trismus)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Kirurgisk indikasjon (dvs. hvorfor avulsjonen utføres).
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Grunnlinje (dag 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe Lapeyrie, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

22. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LOCAL/2014/PL-01
  • 2014-A00512-45 (Annen identifikator: ANSM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere