Não fechamento dos alvéolos após avulsão dos dentes do siso (AlvéCare)
Não fechamento dos alvéolos após avulsão dos dentes do siso: um estudo randomizado, aberto e multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos secundários deste estudo são comparar o seguinte entre os dois braços do estudo:
A. Dor no dia 31 B. Tempo operatório C. Edema D. Trismo E. A ocorrência de complicações F. Cicatrização do retalho alveolar G. O impacto do tabagismo na ocorrência de complicações H. Consumo de analgésicos e uso de analgésicos locais I. Impacto na qualidade de vida
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
-
Nîmes, França, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Perpignan, França, 66046
- CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente foi corretamente informado sobre a implementação do estudo, seus objetivos, restrições e direitos do paciente
- O paciente deu seu consentimento livre e informado assinado
- Para pacientes menores de 18 anos, os pais do paciente (ou responsável legal) devem ter dado seu consentimento livre e esclarecido assinado
- O paciente deve ser afiliado ou beneficiário de um programa de seguro de saúde
- O paciente está disponível para 31 dias de acompanhamento
- O paciente é candidato à avulsão dos 4 dentes do siso sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- O paciente está participando de outro estudo
- O paciente participou de outro estudo nos últimos 3 meses
- O paciente está em um período de exclusão é determinado por um estudo anterior
- O paciente é um adulto sob tutela
- O paciente está sob proteção judicial
- O paciente se recusa a assinar o consentimento
- É impossível informar corretamente o paciente
- Para pacientes menores de 18 anos, seus pais (ou responsável legal) se recusam a assinar o consentimento
- A paciente está grávida, amamentando ou parturiente
- O paciente tem uma contra-indicação (ou uma terapia de combinação incompatível) para um tratamento neste estudo
- O paciente está tomando agentes antiplaquetários
- O paciente está tomando anticoagulantes
- O paciente tem um distúrbio de coagulação
- O paciente sofre de imunossupressão
- Os dentes do siso do paciente estão em uma posição normal, funcional e saudável
- Outros procedimentos cirúrgicos orofaciais estão planejados durante o período do estudo
- pericoronarite ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Extração de terceiro molar de rotina
Os pacientes randomizados para este braço terão todos os quatro dentes do siso removidos de acordo com o cuidado padrão usual (ou seja, com sutura dos alvéolos inferiores). Intervenção: Sutura dos alvéolos inferiores |
Após a extração dos dentes do siso, os alvéolos inferiores são fechados com sutura.
|
|
Experimental: Extração de terceiro molar sem sutura
Os pacientes randomizados para este braço terão todos os quatro dentes do siso removidos de acordo com o cuidado padrão usual, exceto que os alvéolos resultantes não serão suturados. Intervenção: Não sutura dos alvéolos inferiores |
Após a extração dos dentes do siso, nenhum alvéolo é fechado por sutura.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala visual analógica para dor.
Prazo: Dia 2
|
A cirurgia é no dia 0.
|
Dia 2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala visual analógica para dor.
Prazo: Dia 0
|
Dia 0
|
|
|
Escala visual analógica para dor.
Prazo: Dia 31
|
Dia 31
|
|
|
Tempo operativo
Prazo: Dia 0
|
Desde o momento da primeira incisão até o momento em que os campos estéreis são removidos.
|
Dia 0
|
|
Edema
Prazo: Dia 0: pós-operatório.
|
((D-Dbaseline)/Dbaseline)*100 Onde D =[(distância do lóbulo da orelha esquerda até a comissura labial esquerda)+(distância do lóbulo da orelha direita até a comissura labial direita)]/2. D é medido em mm. D avalia edema. A medida Dbaseline é feita imediatamente antes da cirurgia. |
Dia 0: pós-operatório.
|
|
Edema
Prazo: Dia 2
|
((D-Dbaseline)/Dbaseline)*100 Onde D =[(distância do lóbulo da orelha esquerda até a comissura labial esquerda)+(distância do lóbulo da orelha direita até a comissura labial direita)]/2. D é medido em mm. D avalia edema. A medida Dbaseline é feita imediatamente antes da cirurgia. |
Dia 2
|
|
Edema
Prazo: Dia 31
|
((D-Dbaseline)/Dbaseline)*100 Onde D =[(distância do lóbulo da orelha esquerda até a comissura labial esquerda)+(distância do lóbulo da orelha direita até a comissura labial direita)]/2. D é medido em mm. D avalia edema. A medida Dbaseline é feita imediatamente antes da cirurgia. |
Dia 31
|
|
Trismo
Prazo: Dia 0: pós-operatório.
|
((T-Tbaseline)/Tbaseline)*100 Onde T = A medida da abertura máxima da boca em mm; T avalia o trismo. A medida Tbaseline é feita imediatamente antes da cirurgia. |
Dia 0: pós-operatório.
|
|
Trismo
Prazo: Dia 2
|
((T-Tbaseline)/Tbaseline)*100 Onde T = A medida da abertura máxima da boca em mm; T avalia o trismo. A medida Tbaseline é feita imediatamente antes da cirurgia. |
Dia 2
|
|
Trismo
Prazo: Dia 31
|
((T-Tbaseline)/Tbaseline)*100 Onde T = A medida da abertura máxima da boca em mm; T avalia o trismo. A medida Tbaseline é feita imediatamente antes da cirurgia. |
Dia 31
|
|
A ocorrência de complicações
Prazo: Dia 0
|
A ocorrência de pelo menos uma complicação entre as seguintes com pelo menos um dos 4 dentes:
|
Dia 0
|
|
Para o braço experimental: boa cicatrização do retalho? (ou seja, sem perda de inserção no segundo molar) (por dente).
Prazo: Dia 0
|
Dia 0
|
|
|
Para o braço experimental: boa cicatrização do retalho? (ou seja, sem perda de inserção no segundo molar) (por dente).
Prazo: Dia 2
|
Dia 2
|
|
|
Para o braço experimental: boa cicatrização do retalho? (ou seja, sem perda de inserção no segundo molar) (por dente).
Prazo: Dia 31
|
Dia 31
|
|
|
O consumo de analgésicos
Prazo: Dia 0
|
Dia 0
|
|
|
O consumo de analgésicos
Prazo: Dia 2
|
Dia 2
|
|
|
O consumo de analgésicos
Prazo: Dia 31
|
Dia 31
|
|
|
O questionário do Índice de Avaliação Geral de Saúde Bucal
Prazo: Dia 0
|
Dia 0
|
|
|
O questionário do Índice de Avaliação Geral de Saúde Bucal
Prazo: Dia 31
|
Dia 31
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Idade
Prazo: Linha de base (dia 0)
|
Linha de base (dia 0)
|
|
Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base (dia 0)
|
Linha de base (dia 0)
|
|
Gênero
Prazo: Linha de base (dia 0)
|
Linha de base (dia 0)
|
|
Número de cigarros fumados por dia
Prazo: Dia 0
|
Dia 0
|
|
Número de cigarros fumados por dia
Prazo: Dia 2
|
Dia 2
|
|
Número de cigarros fumados por dia
Prazo: Dia 31
|
Dia 31
|
|
Proximidade do nervo M3 para cada dente
Prazo: Linha de base (dia 0)
|
Linha de base (dia 0)
|
|
Classificação de inverno para cada dente
Prazo: Linha de base (dia 0)
|
Linha de base (dia 0)
|
|
Atraso entre a cirurgia e a primeira medida pós-operatória (por exemplo, para edema ou trismo)
Prazo: Dia 0
|
Dia 0
|
|
Indicação cirúrgica (ou seja, por que a avulsão está sendo realizada).
Prazo: Linha de base (dia 0)
|
Linha de base (dia 0)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Lapeyrie, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOCAL/2014/PL-01
- 2014-A00512-45 (Outro identificador: ANSM)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Avulsão do dente do siso
-
Hereditary Neuropathy FoundationRecrutamentoDoença de Charcot-Marie-Tooth | Doença de Charcot-Marie-Tooth, Tipo IA | Doença de Charcot-Marie-Tooth Tipo 2A | Charcot-Marie-Tooth | Doença de Charcot-Marie-Tooth, Tipo IB | Doença de Charcot-Marie-Tooth Tipo 2 | Doença de Charcot-Marie-Tooth, Tipo 2C | Doença de Charcot-Marie-Tooth Tipo 2A2B | Doença... e outras condiçõesEstados Unidos
-
n-Lorem FoundationThe University of Texas Health Science Center, HoustonInscrevendo-se por conviteDoença de Charcot-Marie-Tooth Tipo 2DEstados Unidos
-
Elpida Therapeutics SPCAinda não está recrutandoDoença de Charcot-Marie-Tooth tipo 4J
-
University Medical Center GoettingenRecrutamentoDoença de Charcot Marie Tooth | CMT (doença de Charcot Marie Tooth) | CMT | Doença de Charcot Marie Tooth (CMT)Alemanha
-
University College, LondonUniversity of IowaDesconhecidoDoença de Charcot-Marie-Tooth, Tipo IA | Doença de Charcot-Marie-Tooth Tipo 2A | Doença de Charcot-Marie-Tooth, Tipo IB | Doença de Charcot-Marie-Tooth, Tipo XReino Unido
-
University Hospital, Clermont-FerrandConcluídoNeuropatia Charcot-Marie-Tooth Tipo 1AFrança
-
University Hospital, Clermont-FerrandConcluídoNeuropatia Charcot-Marie-Tooth Tipo 1AFrança
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdConcluídoCharcot-Marie-Tooth Tipo 1AChina
-
University Medical Center GoettingenRecrutamentoCMT - Doença de Charcot-Marie-Tooth | CMT1A | CMT (doença de Charcot Marie Tooth)Alemanha
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAinda não está recrutando