Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alveolusok bezáródása a bölcsességfogak kitörése után (AlvéCare)

2025. november 18. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Az alveolusok bezáródása a bölcsességfogak kitörése után: véletlenszerű, nyílt, többközpontú próba

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a posztoperatív fájdalom értékelése (a műtét utáni 2. napon vizuális analóg skálával (VAS) mérve) olyan betegeknél, akiknél általános érzéstelenítésben négy bölcsességfog kihúzása miatt operáltak, és akiknél a keletkező alveolusokat NEM varrták össze, összehasonlítva hasonlóval. standard ellátáson áteső betegek csoportja (varrás alsó alveolusokra).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány másodlagos célja a következők összehasonlítása a két vizsgálati ág között:

A. Fájdalom a 31. napon B. Műtéti idő C. Ödéma D. Trismus E. A szövődmények előfordulása F. Alveoláris lebeny gyógyulása G. A dohányzás hatása a szövődmények előfordulására H. Fájdalomcsillapítók fogyasztása és helyi fájdalomcsillapítók alkalmazása I. Életminőségre gyakorolt ​​hatás

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
      • Nîmes, Franciaország, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Perpignan, Franciaország, 66046
        • CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteget megfelelően tájékoztatták a vizsgálat végrehajtásáról, céljairól, korlátairól és a betegjogokról
  • A beteg szabad és tájékozott aláírt beleegyezését adta
  • 18 év alatti betegek esetében a beteg szüleinek (vagy törvényes gyámjának) szabad és tájékozott aláírt beleegyezését kell adniuk.
  • A betegnek kapcsolódnia kell egy egészségbiztosítási programhoz vagy annak kedvezményezettjének kell lennie
  • A beteg 31 napos követésre áll rendelkezésre
  • A páciens általános érzéstelenítésben mind a 4 bölcsességfog kivágására alkalmas

Kizárási kritériumok:

  • A páciens egy másik vizsgálatban vesz részt
  • A páciens az elmúlt 3 hónapban egy másik vizsgálatban vett részt
  • A beteg kizárási periódusban van egy korábbi vizsgálat alapján
  • A beteg gondnokság alatt álló nagykorú
  • A beteg bírói védelem alatt áll
  • A beteg nem hajlandó aláírni a beleegyezést
  • A beteg helyes tájékoztatása lehetetlen
  • 18 éven aluli betegek esetében a szülei (vagy törvényes gyámja) megtagadják a hozzájárulás aláírását
  • A beteg terhes, szoptat vagy szül
  • A betegnek ellenjavallata van (vagy inkompatibilis kombinált terápia) a kezelésre ebben a vizsgálatban
  • A beteg vérlemezke-gátló szereket szed
  • A beteg antikoagulánsokat szed
  • A betegnek véralvadási zavara van
  • A beteg immunszuppresszióban szenved
  • A páciens bölcsességfogai normális, működőképes, egészséges helyzetben vannak
  • A vizsgálati időszak alatt egyéb szájsebészeti beavatkozásokat is terveznek
  • Aktív pericoronitis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rutin harmadik moláris extrakció

Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt ​​betegeknél mind a négy bölcsességfogat eltávolítják a szokásos, standard ellátás szerint (azaz az alsó alveolusok varrásával).

Beavatkozás: Alsó alveolusok varrása
Eljárás: Alsó alveolusok varrása
A bölcsességfogak kihúzása után az alsó alveolusokat összevarrják.
Kísérleti: Harmadik moláris extrakció varrás nélkül

Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt ​​betegeknél mind a négy bölcsességfogat eltávolítják a szokásos, standard ellátás szerint, kivéve, hogy a keletkező alveolusokat nem varrják össze.

Beavatkozás: Az alsó alveolusok varrásának elmaradása
Eljárás: Az alsó alveolusok varrásának hiánya
A bölcsességfogak kihúzása után egyetlen alveolust sem varrnak le.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála a fájdalomhoz.
Időkeret: 2. nap
A műtét a 0. napon lesz.
2. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála a fájdalomhoz.
Időkeret: 0. nap
0. nap
Vizuális analóg skála a fájdalomhoz.
Időkeret: 31. nap
31. nap
Működési idő
Időkeret: 0. nap
Az első bemetszéstől a steril mezők eltávolításának pillanatáig.
0. nap
Ödéma
Időkeret: 0. nap: műtét után.

((D-Dbaseline)/Dbaseline)*100

Ahol D =[(a bal fül lebenyétől a bal oldali ajakcommissúráig mért távolság)+(a jobb fül lebenyétől a jobb ajakcommissúráig mért távolság)]/2. D mm-ben van mérve. D értékeli az ödémát.

A Dbaseline-mérés közvetlenül a műtét előtt történik.
0. nap: műtét után.
Ödéma
Időkeret: 2. nap

((D-Dbaseline)/Dbaseline)*100

Ahol D =[(a bal fül lebenyétől a bal oldali ajakcommissúráig mért távolság)+(a jobb fül lebenyétől a jobb ajakcommissúráig mért távolság)]/2. D mm-ben van mérve. D értékeli az ödémát.

A Dbaseline-mérés közvetlenül a műtét előtt történik.
2. nap
Ödéma
Időkeret: 31. nap

((D-Dbaseline)/Dbaseline)*100

Ahol D =[(a bal fül lebenyétől a bal oldali ajakcommissúráig mért távolság)+(a jobb fül lebenyétől a jobb ajakcommissúráig mért távolság)]/2. D mm-ben van mérve. D értékeli az ödémát.

A Dbaseline-mérés közvetlenül a műtét előtt történik.
31. nap
Trismus
Időkeret: 0. nap: műtét után.

((T-Tabaseline)/Tbaseline)*100

ahol T = a maximális szájnyílás mértéke mm-ben; T értékeli a triszmust.

Az alapértéket közvetlenül a műtét előtt kell elvégezni.
0. nap: műtét után.
Trismus
Időkeret: 2. nap

((T-Tabaseline)/Tbaseline)*100

ahol T = a maximális szájnyílás mértéke mm-ben; T értékeli a triszmust.

Az alapértéket közvetlenül a műtét előtt kell elvégezni.
2. nap
Trismus
Időkeret: 31. nap

((T-Tabaseline)/Tbaseline)*100

ahol T = a maximális szájnyílás mértéke mm-ben; T értékeli a triszmust.

Az alapértéket közvetlenül a műtét előtt kell elvégezni.
31. nap
A szövődmények előfordulása
Időkeret: 0. nap

Az alábbiak közül legalább egy szövődmény előfordulása a 4 fog közül legalább az egyiknél:

  • Vérzés: folyamatos vagy időszakos vérzés a hüvelyből közvetlenül a bölcsességfog kihúzása után vagy később
  • Fertőzés: gennyes váladékozás, genny vagy cellulitisz felhalmozódása a műtéti helyen
  • Száraz alveolitis: üres üreg jelenléte fehéres, atonális csonttal, kellemetlen szagot áraszt és nagyon érzékeny
  • Suppuratív alveolitis: granulomatosus szövet jelenléte, vérzés és genny a üregben. Utóbbiakat fájdalom, triszmus, alacsony fokú láz és regionális lymphadenopathia kíséri.
0. nap
A kísérleti kar számára: jó lebeny gyógyulás? (azaz nincs tapadási veszteség a második őrlőfognál) (foganként).
Időkeret: 0. nap
0. nap
A kísérleti kar számára: jó lebeny gyógyulás? (azaz nincs tapadási veszteség a második őrlőfognál) (foganként).
Időkeret: 2. nap
2. nap
A kísérleti kar számára: jó lebeny gyógyulás? (azaz nincs tapadási veszteség a második őrlőfognál) (foganként).
Időkeret: 31. nap
31. nap
Fájdalomcsillapítók fogyasztása
Időkeret: 0. nap
0. nap
Fájdalomcsillapítók fogyasztása
Időkeret: 2. nap
2. nap
Fájdalomcsillapítók fogyasztása
Időkeret: 31. nap
31. nap
Az Általános Szájegészségügyi Index kérdőív
Időkeret: 0. nap
0. nap
Az Általános Szájegészségügyi Index kérdőív
Időkeret: 31. nap
31. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kor
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Alapállapot (0. nap)
Testtömeg-index
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Alapállapot (0. nap)
Nem
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Alapállapot (0. nap)
A naponta elszívott cigaretták száma
Időkeret: 0. nap
0. nap
A naponta elszívott cigaretták száma
Időkeret: 2. nap
2. nap
A naponta elszívott cigaretták száma
Időkeret: 31. nap
31. nap
Az M3 ideg közelsége minden foghoz
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Alapállapot (0. nap)
Téli besorolás minden foghoz
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Alapállapot (0. nap)
Késés a műtét és az első posztoperatív beavatkozás között (például ödéma vagy triszmus esetén)
Időkeret: 0. nap
0. nap
Sebészeti javallat (azaz miért történik az avulzió).
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Alapállapot (0. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philippe Lapeyrie, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 21.

Első közzététel (Becsült)

2015. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LOCAL/2014/PL-01
  • 2014-A00512-45 (Egyéb azonosító: ANSM)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel