Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-stängning av alveolerna efter avulsion av visdomständer (AlvéCare)

18 november 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Icke-stängning av alveoler efter avulsion av visdomständer: en randomiserad, öppen, multicenterförsök

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera postoperativ smärta (mätt med visuell analog skala (VAS) dag 2 efter operationen) hos patienter som opererats för avulsion av fyra visdomständer under allmän anestesi och för vilka de resulterande alveolerna INTE suturerades jämfört med en liknande grupp patienter som genomgår standardvård (suturering för nedre alveoler).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De sekundära målen för denna studie är att jämföra följande mellan de två studiearmarna:

A. Smärta vid dag 31 B. Operationstid C. Ödem D. Trismus E. Förekomsten av komplikationer F. Alveolär flikläkning G. Effekten av rökning på förekomsten av komplikationer H. Konsumtion av smärtstillande medel och användning av lokala smärtläkemedel I. Påverkan på livskvalitet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Perpignan, Frankrike, 66046
        • CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten var korrekt informerad om genomförandet av studien, dess mål, begränsningar och patienträttigheter
  • Patienten gav sitt fria och informerade undertecknade samtycke
  • För patienter under 18 år måste patientens föräldrar (eller vårdnadshavare) ha gett sitt fria och informerade undertecknade samtycke
  • Patienten måste vara ansluten till eller mottagare av ett sjukförsäkringsprogram
  • Patienten är tillgänglig för 31 dagars uppföljning
  • Patienten är en kandidat för avulsion av alla 4 visdomständerna under generell anestesi

Exklusions kriterier:

  • Patienten deltar i en annan studie
  • Patienten har deltagit i en annan studie under de senaste 3 månaderna
  • Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod bestäms av en tidigare studie
  • Patienten är vuxen under vårdnad
  • Patienten är under rättsskydd
  • Patienten vägrar att skriva under samtycket
  • Det är omöjligt att informera patienten korrekt
  • För patienter under 18 år vägrar hans/hennes föräldrar (eller vårdnadshavare) att underteckna samtycket
  • Patienten är gravid, ammar eller föder
  • Patienten har en kontraindikation (eller en inkompatibel kombinationsterapi) för en behandling i denna studie
  • Patienten tar trombocythämmande medel
  • Patienten tar antikoagulantia
  • Patienten har en koagulationsrubbning
  • Patienten lider av immunsuppression
  • Patientens visdomständer är i en normal, funktionell och frisk position
  • Andra orofacialkirurgiska ingrepp planeras under studieperioden
  • Aktiv perikoronit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rutinmässig tredje molar extraktion

Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få alla fyra visdomständerna borttagna enligt vanlig standardvård (d.v.s. med suturering av de nedre alveolerna).

Intervention: Suturering av nedre alveoler
Procedur: Suturering av nedre alveoler
Efter extraktion av visdomständer sys de nedre alveolerna.
Experimentell: Tredje molar extraktion utan suturering

Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få alla fyra visdomständerna borttagna enligt vanlig standardvård, förutom att de resulterande alveolerna inte kommer att sys.

Intervention: Icke suturering av nedre alveoler
Procedur: Ej suturering av nedre alveoler
Efter extraktion av visdomständer sys inga alveoler stängda.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala för smärta.
Tidsram: Dag 2
Operation är dag 0.
Dag 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala för smärta.
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Visuell analog skala för smärta.
Tidsram: Dag 31
Dag 31
Drifttid
Tidsram: Dag 0
Från tidpunkten för första snittet till ögonblicket när sterila fält avlägsnas.
Dag 0
Ödem
Tidsram: Dag 0: efter operation.

((D-Dbaseline)/Dbaseline)*100

Där D =[(avståndet från vänster örats lob till vänster labialkommissur)+(avståndet från höger örats lob till höger labialkommissur)]/2. D mäts i mm. D utvärderar ödem.

Dbaseline-måttet görs strax före operationen.
Dag 0: efter operation.
Ödem
Tidsram: Dag 2

((D-Dbaseline)/Dbaseline)*100

Där D =[(avståndet från vänster örats lob till vänster labialkommissur)+(avståndet från höger örats lob till höger labialkommissur)]/2. D mäts i mm. D utvärderar ödem.

Dbaseline-måttet görs strax före operationen.
Dag 2
Ödem
Tidsram: Dag 31

((D-Dbaseline)/Dbaseline)*100

Där D =[(avståndet från vänster örats lob till vänster labialkommissur)+(avståndet från höger örats lob till höger labialkommissur)]/2. D mäts i mm. D utvärderar ödem.

Dbaseline-måttet görs strax före operationen.
Dag 31
Trismus
Tidsram: Dag 0: efter operation.

((T-Tbaslinje)/Tbaslinje)*100

Där T = Ett mått på maximal munöppning i mm; T utvärderar trismus.

Tbaseline-måttet görs strax före operationen.
Dag 0: efter operation.
Trismus
Tidsram: Dag 2

((T-Tbaslinje)/Tbaslinje)*100

Där T = Ett mått på maximal munöppning i mm; T utvärderar trismus.

Tbaseline-måttet görs strax före operationen.
Dag 2
Trismus
Tidsram: Dag 31

((T-Tbaslinje)/Tbaslinje)*100

Där T = Ett mått på maximal munöppning i mm; T utvärderar trismus.

Tbaseline-måttet görs strax före operationen.
Dag 31
Förekomsten av komplikationer
Tidsram: Dag 0

Förekomsten av minst en komplikation bland följande med minst en av de fyra tänderna:

  • Blödning: förekomst av kontinuerlig eller intermittent blödning från uttaget direkt efter utdragning av visdomstanden eller senare
  • Infektion: förekomst av purulent flytning, en samling av pus eller cellulit på operationsstället
  • Torr alveolit: förekomst av en tom hylsa med ett vitaktigt, atonalt ben, avger en vidrig lukt och mycket känslig
  • Suppurativ alveolit: närvaro av granulomatös vävnad, blödning och pus i uttaget. De senare åtföljs av smärta, trismus, låggradig feber och regional lymfadenopati.
Dag 0
För experimentarmen: bra klaffläkning? (dvs ingen fästförlust vid andra molaren) (per tand).
Tidsram: Dag 0
Dag 0
För experimentarmen: bra klaffläkning? (dvs ingen fästförlust vid andra molaren) (per tand).
Tidsram: Dag 2
Dag 2
För experimentarmen: bra klaffläkning? (dvs ingen fästförlust vid andra molaren) (per tand).
Tidsram: Dag 31
Dag 31
Konsumtionen av smärtstillande medel
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Konsumtionen av smärtstillande medel
Tidsram: Dag 2
Dag 2
Konsumtionen av smärtstillande medel
Tidsram: Dag 31
Dag 31
Frågeformuläret General Oral Health Assessment Index
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Frågeformuläret General Oral Health Assessment Index
Tidsram: Dag 31
Dag 31

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ålder
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Baslinje (dag 0)
Body mass Index
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Baslinje (dag 0)
Kön
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Baslinje (dag 0)
Antal rökta cigaretter per dag
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Antal rökta cigaretter per dag
Tidsram: Dag 2
Dag 2
Antal rökta cigaretter per dag
Tidsram: Dag 31
Dag 31
Närhet till M3-nerven för varje tand
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Baslinje (dag 0)
Vinterklassificering för varje tand
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Baslinje (dag 0)
Fördröjning mellan operation och den första postoperativa åtgärden (t.ex. för ödem eller trismus)
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Kirurgisk indikation (dvs varför avulsionen utförs).
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Baslinje (dag 0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe Lapeyrie, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2015

Första postat (Beräknad)

22 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LOCAL/2014/PL-01
  • 2014-A00512-45 (Annan identifierare: ANSM)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera