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Nichtverschluss der Alveolen nach dem Abriss der Weisheitszähne (AlvéCare)

18. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Nichtverschluss von Alveolen nach Ausriss von Weisheitszähnen: eine randomisierte, offene, multizentrische Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung postoperativer Schmerzen (gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) am Tag 2 nach der Operation) bei Patienten, bei denen unter Vollnarkose ein Abriss von vier Weisheitszähnen operiert wurde und bei denen die resultierenden Alveolen NICHT genäht wurden, im Vergleich zu ähnlichen Patienten Gruppe von Patienten, die sich einer Standardversorgung unterziehen (Nähen der unteren Alveolen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele dieser Studie bestehen darin, Folgendes zwischen den beiden Studienarmen zu vergleichen:

A. Schmerzen am 31. Tag B. Operationszeit C. Ödeme D. Trismus E. Das Auftreten von Komplikationen F. Heilung des Alveolarlappens G. Der Einfluss des Rauchens auf das Auftreten von Komplikationen H. Der Konsum von Analgetika und der Einsatz lokaler Schmerzmittel I. Auswirkungen auf die Lebensqualität

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Perpignan, Frankreich, 66046
        • CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde korrekt über die Durchführung der Studie, ihre Ziele, Einschränkungen und Patientenrechte informiert
  • Der Patient gab seine/ihre freie und informierte unterschriebene Einwilligung
  • Bei Patienten unter 18 Jahren müssen die Eltern des Patienten (oder Erziehungsberechtigten) ihre freiwillige und informierte unterschriebene Einwilligung gegeben haben
  • Der Patient muss Mitglied oder Empfänger einer Krankenversicherung sein
  • Der Patient steht für eine Nachbeobachtungszeit von 31 Tagen zur Verfügung
  • Der Patient ist ein Kandidat für den Abriss aller 4 Weisheitszähne unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil
  • Der Patient hat in den letzten 3 Monaten an einer anderen Studie teilgenommen
  • Der Patient befindet sich in einer Ausschlussfrist, die durch eine frühere Studie bestimmt wird
  • Der Patient ist ein unter Vormundschaft stehender Erwachsener
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz
  • Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
  • Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
  • Bei Patienten unter 18 Jahren verweigern die Eltern (oder der Erziehungsberechtigte) die Unterzeichnung der Einwilligung
  • Die Patientin ist schwanger, stillt oder gebärt
  • Der Patient hat eine Kontraindikation (oder eine inkompatible Kombinationstherapie) für eine Behandlung in dieser Studie
  • Der Patient nimmt Thrombozytenaggregationshemmer ein
  • Der Patient nimmt Antikoagulanzien
  • Der Patient hat eine Gerinnungsstörung
  • Der Patient leidet an einer Immunsuppression
  • Die Weisheitszähne des Patienten befinden sich in einer normalen, funktionellen und gesunden Position
  • Während des Studienzeitraums sind weitere orofaziale chirurgische Eingriffe geplant
  • Aktive Perikoronitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Routinemäßige Extraktion des dritten Molaren

Bei Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, werden alle vier Weisheitszähne gemäß der üblichen Standardbehandlung (d. h. mit Nähen der unteren Alveolen) entfernt.

Intervention: Nähen der unteren Alveolen
Verfahren: Nähen der unteren Alveolen
Nach der Extraktion der Weisheitszähne werden die unteren Alveolen zugenäht.
Experimental: Extraktion des dritten Molaren ohne Nähen

Bei Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, werden alle vier Weisheitszähne gemäß der üblichen Standardpflege entfernt, mit der Ausnahme, dass die resultierenden Alveolen nicht genäht werden.

Intervention: Keine Naht der unteren Alveolen
Verfahren: Keine Naht der unteren Alveolen
Nach der Weisheitszahnentfernung werden keine Alveolen zugenäht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Schmerzen.
Zeitfenster: Tag 2
Die Operation findet am Tag 0 statt.
Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Schmerzen.
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Visuelle Analogskala für Schmerzen.
Zeitfenster: Tag 31
Tag 31
Operationszeit
Zeitfenster: Tag 0
Vom Zeitpunkt des ersten Schnitts bis zum Zeitpunkt der Entfernung steriler Felder.
Tag 0
Ödem
Zeitfenster: Tag 0: postoperativ.

((D-Dbaseline)/Dbaseline)*100

Wobei D =[(der Abstand vom Ohrläppchen des linken Ohrs zur linken Lippenkommissur)+(der Abstand vom Ohrläppchen des rechten Ohrs zur rechten Lippenkommissur)]/2. D wird in mm gemessen. D beurteilt Ödeme.

Die Dbaseline-Messung wird unmittelbar vor der Operation durchgeführt.
Tag 0: postoperativ.
Ödem
Zeitfenster: Tag 2

((D-Dbaseline)/Dbaseline)*100

Wobei D =[(der Abstand vom Ohrläppchen des linken Ohrs zur linken Lippenkommissur)+(der Abstand vom Ohrläppchen des rechten Ohrs zur rechten Lippenkommissur)]/2. D wird in mm gemessen. D beurteilt Ödeme.

Die Dbaseline-Messung wird unmittelbar vor der Operation durchgeführt.
Tag 2
Ödem
Zeitfenster: Tag 31

((D-Dbaseline)/Dbaseline)*100

Wobei D =[(der Abstand vom Ohrläppchen des linken Ohrs zur linken Lippenkommissur)+(der Abstand vom Ohrläppchen des rechten Ohrs zur rechten Lippenkommissur)]/2. D wird in mm gemessen. D beurteilt Ödeme.

Die Dbaseline-Messung wird unmittelbar vor der Operation durchgeführt.
Tag 31
Trismus
Zeitfenster: Tag 0: postoperativ.

((T-Tbaseline)/Tbaseline)*100

Wobei T = Ein Maß für die maximale Mundöffnung in mm; T bewertet Trismus.

Die Tbaseline-Messung wird unmittelbar vor der Operation durchgeführt.
Tag 0: postoperativ.
Trismus
Zeitfenster: Tag 2

((T-Tbaseline)/Tbaseline)*100

Wobei T = Ein Maß für die maximale Mundöffnung in mm; T bewertet Trismus.

Die Tbaseline-Messung wird unmittelbar vor der Operation durchgeführt.
Tag 2
Trismus
Zeitfenster: Tag 31

((T-Tbaseline)/Tbaseline)*100

Wobei T = Ein Maß für die maximale Mundöffnung in mm; T bewertet Trismus.

Die Tbaseline-Messung wird unmittelbar vor der Operation durchgeführt.
Tag 31
Das Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: Tag 0

Das Auftreten mindestens einer der folgenden Komplikationen an mindestens einem der 4 Zähne:

  • Blutung: Auftreten einer kontinuierlichen oder intermittierenden Blutung aus der Alveole unmittelbar nach der Entfernung des Weisheitszahns oder später
  • Infektion: Auftreten von eitrigem Ausfluss, Eiteransammlung oder Zellulitis an der Operationsstelle
  • Trockene Alveolitis: Vorhandensein einer leeren Alveolitis mit einem weißlichen, atonalen Knochen, der einen üblen Geruch verströmt und sehr empfindlich ist
  • Suppurative Alveolitis: Vorhandensein von granulomatösem Gewebe, Blutungen und Eiter in der Augenhöhle. Letztere gehen mit Schmerzen, Trismus, leichtem Fieber und regionaler Lymphadenopathie einher.
Tag 0
Für den Versuchsarm: gute Lappenheilung? (d. h. kein Attachmentverlust am zweiten Molaren) (pro Zahn).
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Für den Versuchsarm: gute Lappenheilung? (d. h. kein Attachmentverlust am zweiten Molaren) (pro Zahn).
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
Für den Versuchsarm: gute Lappenheilung? (d. h. kein Attachmentverlust am zweiten Molaren) (pro Zahn).
Zeitfenster: Tag 31
Tag 31
Der Konsum von Analgetika
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Der Konsum von Analgetika
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
Der Konsum von Analgetika
Zeitfenster: Tag 31
Tag 31
Der Fragebogen zum General Oral Health Assessment Index
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Der Fragebogen zum General Oral Health Assessment Index
Zeitfenster: Tag 31
Tag 31

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Ausgangswert (Tag 0)
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Ausgangswert (Tag 0)
Geschlecht
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Ausgangswert (Tag 0)
Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: Tag 31
Tag 31
Nähe des M3-Nervs für jeden Zahn
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Ausgangswert (Tag 0)
Winterklassifizierung für jeden Zahn
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Ausgangswert (Tag 0)
Verzögerung zwischen der Operation und der ersten postoperativen Maßnahme (z. B. bei Ödemen oder Trismus)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Chirurgische Indikation (d. h. warum der Abriss durchgeführt wird).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Ausgangswert (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Lapeyrie, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOCAL/2014/PL-01
  • 2014-A00512-45 (Andere Kennung: ANSM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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