Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niezamykanie się pęcherzyków płucnych po wyrwaniu zębów mądrości (AlvéCare)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Niezamykanie się pęcherzyków płucnych po wyrwaniu zębów mądrości: randomizowana, otwarta, wieloośrodkowa próba

Głównym celem tego badania jest ocena bólu pooperacyjnego (mierzonego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w 2. dniu po operacji) u pacjentów operowanych z powodu wyrwania czterech zębów mądrości w znieczuleniu ogólnym, u których NIE zaszyto powstałych pęcherzyków płucnych w porównaniu z podobnym grupa pacjentów objętych standardową opieką (szycie zębodołu dolnego).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Drugorzędnymi celami tego badania jest porównanie następujących elementów między dwoma ramionami badania:

A. Ból w 31. dobie B. Czas operacji C. Obrzęk D. Szczękościsk E. Wystąpienie powikłań F. Gojenie płatka zębodołowego G. Wpływ palenia tytoniu na występowanie powikłań H. Spożywanie leków przeciwbólowych i stosowanie miejscowych środków przeciwbólowych I. Wpływ na jakość życia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Perpignan, Francja, 66046
        • CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent został prawidłowo poinformowany o realizacji badania, jego celach, ograniczeniach i prawach pacjenta
  • Pacjent wyraził dobrowolną i świadomą podpisaną zgodę
  • W przypadku pacjentów w wieku poniżej 18 lat rodzice (lub opiekunowie prawni) pacjenta muszą wyrazić dobrowolną i świadomą podpisaną zgodę
  • Pacjent musi być powiązany z programem ubezpieczenia zdrowotnego lub być jego odbiorcą
  • Pacjent jest dostępny przez 31 dni obserwacji
  • Pacjent jest kandydatem do wyrwania wszystkich 4 zębów mądrości w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu
  • Pacjent brał udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjent jest w okresie wykluczenia określa się na podstawie poprzedniego badania
  • Pacjent jest osobą pełnoletnią pod opieką
  • Pacjent jest pod ochroną sądową
  • Pacjent odmawia podpisania zgody
  • Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta
  • W przypadku pacjentów, którzy nie ukończyli 18 roku życia, ich rodzice (lub opiekunowie prawni) odmawiają podpisania zgody
  • Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub rodzi
  • Pacjent ma przeciwwskazanie (lub niekompatybilną terapię skojarzoną) do leczenia w tym badaniu
  • Pacjent przyjmuje leki przeciwpłytkowe
  • Pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe
  • Pacjent ma zaburzenia krzepnięcia
  • Pacjent cierpi na immunosupresję
  • Zęby mądrości pacjenta znajdują się w normalnej, funkcjonalnej, zdrowej pozycji
  • W okresie studiów planowane są inne zabiegi z zakresu chirurgii szczękowo-twarzowej
  • Aktywne zapalenie okołokoronowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rutynowa ekstrakcja trzeciego zęba trzonowego

Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą mieli usunięte wszystkie cztery zęby mądrości zgodnie ze zwykłą, standardową opieką (tj. ze zszyciem dolnych zębodołów).

Interwencja: szycie dolnych pęcherzyków płucnych
Procedura: Szycie dolnych pęcherzyków płucnych
Po ekstrakcji zębów mądrości dolne zębodoły są zszywane.
Eksperymentalny: Ekstrakcja trzeciego zęba trzonowego bez szycia

Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia będą mieli usunięte wszystkie cztery zęby mądrości zgodnie ze zwykłą, standardową opieką, z wyjątkiem tego, że powstałe pęcherzyki nie będą zszywane.

Interwencja: Brak szycia dolnych pęcherzyków płucnych
Procedura: Brak szycia dolnych pęcherzyków płucnych
Po ekstrakcji zębów mądrości żaden pęcherzyk nie jest zszywany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala bólu.
Ramy czasowe: Dzień 2
Operacja jest w dniu 0.
Dzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala bólu.
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Wizualna analogowa skala bólu.
Ramy czasowe: Dzień 31
Dzień 31
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Dzień 0
Od pierwszego nacięcia do momentu usunięcia sterylnych pól.
Dzień 0
Obrzęk
Ramy czasowe: Dzień 0: po operacji.

((D-linia bazowa)/linia bazowa)*100

Gdzie D = [(odległość od płatka ucha lewego do spoidła wargowego lewego) + (odległość od płatka ucha prawego do spoidła wargowego prawego)]/2. D jest mierzone w mm. D ocenia obrzęk.

Pomiar Dbaseline wykonuje się tuż przed operacją.
Dzień 0: po operacji.
Obrzęk
Ramy czasowe: Dzień 2

((D-linia bazowa)/linia bazowa)*100

Gdzie D = [(odległość od płatka ucha lewego do spoidła wargowego lewego) + (odległość od płatka ucha prawego do spoidła wargowego prawego)]/2. D jest mierzone w mm. D ocenia obrzęk.

Pomiar Dbaseline wykonuje się tuż przed operacją.
Dzień 2
Obrzęk
Ramy czasowe: Dzień 31

((D-linia bazowa)/linia bazowa)*100

Gdzie D = [(odległość od płatka ucha lewego do spoidła wargowego lewego) + (odległość od płatka ucha prawego do spoidła wargowego prawego)]/2. D jest mierzone w mm. D ocenia obrzęk.

Pomiar Dbaseline wykonuje się tuż przed operacją.
Dzień 31
Szczękościsk
Ramy czasowe: Dzień 0: po operacji.

((T-T-linia bazowa)/T-linia)*100

gdzie T = miara maksymalnego otwarcia ust w mm; T ocenia szczękościsk.

Pomiar Tbaseline wykonuje się tuż przed operacją.
Dzień 0: po operacji.
Szczękościsk
Ramy czasowe: Dzień 2

((T-T-linia bazowa)/T-linia)*100

gdzie T = miara maksymalnego otwarcia ust w mm; T ocenia szczękościsk.

Pomiar Tbaseline wykonuje się tuż przed operacją.
Dzień 2
Szczękościsk
Ramy czasowe: Dzień 31

((T-T-linia bazowa)/T-linia)*100

gdzie T = miara maksymalnego otwarcia ust w mm; T ocenia szczękościsk.

Pomiar Tbaseline wykonuje się tuż przed operacją.
Dzień 31
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: Dzień 0

Wystąpienie co najmniej jednego z poniższych powikłań z co najmniej jednym z 4 zębów:

  • Krwotok: występowanie ciągłego lub przerywanego krwawienia z zębodołu bezpośrednio po ekstrakcji zęba mądrości lub później
  • Infekcja: pojawienie się wydzieliny ropnej, nagromadzenia ropy lub zapalenia tkanki łącznej w miejscu operowanym
  • Suche zapalenie pęcherzyków płucnych: obecność pustego zębodołu z białawą, atonalną kością, wydzielającą nieprzyjemny zapach i bardzo wrażliwą
  • Ropne zapalenie pęcherzyków płucnych: obecność tkanki ziarniniakowej, krwawienie i ropa w zębodole. Tym ostatnim towarzyszy ból, szczękościsk, stany podgorączkowe i regionalna limfadenopatia.
Dzień 0
Dla ramienia eksperymentalnego: dobre gojenie się płata? (tj. brak utraty przyczepu na drugim trzonowcu) (na ząb).
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Dla ramienia eksperymentalnego: dobre gojenie się płata? (tj. brak utraty przyczepu na drugim trzonowcu) (na ząb).
Ramy czasowe: Dzień 2
Dzień 2
Dla ramienia eksperymentalnego: dobre gojenie się płata? (tj. brak utraty przyczepu na drugim trzonowcu) (na ząb).
Ramy czasowe: Dzień 31
Dzień 31
Spożycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Spożycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Dzień 2
Dzień 2
Spożycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Dzień 31
Dzień 31
Kwestionariusz Indeksu Ogólnej Oceny Zdrowia Jamy Ustnej
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Kwestionariusz Indeksu Ogólnej Oceny Zdrowia Jamy Ustnej
Ramy czasowe: Dzień 31
Dzień 31

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wartość bazowa (dzień 0)
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wartość bazowa (dzień 0)
Płeć
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wartość bazowa (dzień 0)
Liczba papierosów wypalanych dziennie
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Liczba papierosów wypalanych dziennie
Ramy czasowe: Dzień 2
Dzień 2
Liczba papierosów wypalanych dziennie
Ramy czasowe: Dzień 31
Dzień 31
Bliskość nerwu M3 dla każdego zęba
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wartość bazowa (dzień 0)
Klasyfikacja zimowa dla każdego zęba
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wartość bazowa (dzień 0)
Opóźnienie między operacją a pierwszym pomiarem pooperacyjnym (np. w przypadku obrzęku lub szczękościsku)
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Wskazanie chirurgiczne (tj. dlaczego wykonuje się wyrwanie).
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wartość bazowa (dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe Lapeyrie, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOCAL/2014/PL-01
  • 2014-A00512-45 (Inny identyfikator: ANSM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyrwanie zęba mądrości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj