親知らず抜歯後の肺胞非閉鎖 (AlvéCare)
親知らず抜歯後の肺胞非閉鎖：無作為化、公開、多施設共同試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の第 2 の目的は、2 つの研究部門間で以下を比較することです。
A. 31 日目の痛み B. 手術時間 C. 浮腫 D. 開口障害 E. 合併症の発生 F. 歯槽皮弁の治癒 G. 合併症の発生に対する喫煙の影響 H. 鎮痛薬の摂取と局所鎮痛薬の使用 I. 生活の質への影響
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
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Nîmes Cedex 9、フランス、30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Perpignan、フランス、66046
- CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、研究の実施、その目的、制約、患者の権利について正しく知らされていた
- 患者は、十分な情報を得た上で署名済みの同意を自由に与えた
- 18 歳未満の患者の場合、患者の両親 (または法定後見人) が自由な情報を得た署名済みの同意を与えていなければなりません
- 患者は健康保険プログラムに加入しているか、健康保険プログラムの受給者である必要があります。
- 患者は31日間の追跡調査が可能です
- 患者は全身麻酔下で親知らず4本すべての抜歯の可能性がある
除外基準:
- 患者は別の研究に参加しています
- 患者は過去 3 か月以内に別の研究に参加した
- 患者が除外期間中であることは以前の研究によって決定される
- 患者は保護者のいる成人である
- 患者は司法の保護下にある
- 患者が同意書への署名を拒否した
- 患者さんに正しく伝えることができない
- 18歳未満の患者の場合、両親（または法定後見人）が同意書への署名を拒否します。
- 患者は妊娠中、授乳中、または出産中である
- 患者にはこの研究の治療に対する禁忌（または不適合な併用療法）がある
- 患者は抗血小板薬を服用している
- 患者は抗凝固薬を服用している
- 患者は凝固障害を患っている
- 患者は免疫抑制に苦しんでいます
- 患者の親知らずは正常で機能的で健康な位置にあります。
- 研究期間中に他の口腔顔面外科手術が計画されている
- 活動性歯冠周囲炎
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：定期的な第三大臼歯の抜歯
このアームにランダムに割り当てられた患者は、通常の標準治療に従って (つまり、下部肺胞の縫合を伴う) 4 本の親知らずをすべて抜歯されます。 介入: 下部肺胞の縫合 |
親知らずの抜歯後、下の歯槽を縫合して閉じます。
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実験的：第三大臼歯の非縫合抜歯
このアームにランダムに割り当てられた患者は、結果として生じる肺胞が縫合されないことを除いて、通常の標準治療に従って 4 本すべての親知らずが除去されます。 介入: 下部肺胞の非縫合 |
親知らずの抜歯後、肺胞は縫合して閉じられません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みを視覚的に表すアナログスケール。
時間枠：2日目
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手術は0日目です。
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2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みを視覚的に表すアナログスケール。
時間枠：0日目
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0日目
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痛みを視覚的に表すアナログスケール。
時間枠：31日目
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31日目
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手術時間
時間枠：0日目
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最初の切開時から無菌フィールドが除去される瞬間まで。
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0日目
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浮腫
時間枠：0日目: 術後。
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((D-Dベースライン)/Dベースライン)*100 ここで、D =[(左耳葉から左唇交連までの距離)+(右耳葉から右唇交連までの距離)]/2です。 D の単位は mm です。 D は浮腫を評価します。 Dベースライン測定は手術の直前に行われます。 |
0日目: 術後。
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浮腫
時間枠：2日目
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((D-Dベースライン)/Dベースライン)*100 ここで、D =[(左耳葉から左唇交連までの距離)+(右耳葉から右唇交連までの距離)]/2です。 D の単位は mm です。 D は浮腫を評価します。 Dベースライン測定は手術の直前に行われます。 |
2日目
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浮腫
時間枠：31日目
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((D-Dベースライン)/Dベースライン)*100 ここで、D =[(左耳葉から左唇交連までの距離)+(右耳葉から右唇交連までの距離)]/2です。 D の単位は mm です。 D は浮腫を評価します。 Dベースライン測定は手術の直前に行われます。 |
31日目
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開口部
時間枠：0日目: 術後。
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((T-Tベースライン)/Tベースライン)*100 ここで、T = 最大口開きの測定値 (mm)。 T は開口部を評価します。 Tベースライン測定は手術の直前に行われます。 |
0日目: 術後。
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開口部
時間枠：2日目
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((T-Tベースライン)/Tベースライン)*100 ここで、T = 最大口開きの測定値 (mm)。 T は開口部を評価します。 Tベースライン測定は手術の直前に行われます。 |
2日目
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開口部
時間枠：31日目
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((T-Tベースライン)/Tベースライン)*100 ここで、T = 最大口開きの測定値 (mm)。 T は開口部を評価します。 Tベースライン測定は手術の直前に行われます。 |
31日目
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合併症の発生
時間枠：0日目
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4 本の歯のうちの少なくとも 1 本に、以下のうち少なくとも 1 つの合併症が発生している。
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0日目
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実験部門の場合: 皮弁の治癒は良好ですか? （すなわち、第二大臼歯での付着損失がない）（歯ごと）。
時間枠：0日目
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0日目
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実験部門の場合: 皮弁の治癒は良好ですか? （すなわち、第二大臼歯での付着損失がない）（歯ごと）。
時間枠：2日目
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2日目
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実験部門の場合: 皮弁の治癒は良好ですか? （すなわち、第二大臼歯での付着損失がない）（歯ごと）。
時間枠：31日目
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31日目
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鎮痛剤の摂取
時間枠：0日目
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0日目
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鎮痛剤の摂取
時間枠：2日目
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2日目
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鎮痛剤の摂取
時間枠：31日目
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31日目
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一般口腔健康評価指数アンケート
時間枠：0日目
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0日目
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一般口腔健康評価指数アンケート
時間枠：31日目
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31日目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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年
時間枠：ベースライン (0日目)
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ベースライン (0日目)
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースライン (0 日目)
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ベースライン (0 日目)
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性別
時間枠：ベースライン (0日目)
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ベースライン (0日目)
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1日に吸うタバコの本数
時間枠：0日目
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0日目
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1日に吸うタバコの本数
時間枠：2日目
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2日目
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1日に吸うタバコの本数
時間枠：31日目
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31日目
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各歯の M3 神経の近接性
時間枠：ベースライン (0日目)
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ベースライン (0日目)
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各歯の冬季分類
時間枠：ベースライン (0日目)
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ベースライン (0日目)
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手術から最初の術後措置までの遅延（浮腫や開口部など）
時間枠：0日目
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0日目
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外科的適応（すなわち、剥離が行われる理由）。
時間枠：ベースライン (0日目)
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ベースライン (0日目)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Philippe Lapeyrie, MD、Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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