Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuzavření alveolů po avulzi zubů moudrosti (AlvéCare)

18. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Neuzavření alveolů po avulzi zubů moudrosti: Randomizovaná, otevřená, multicentrická zkouška

Hlavním cílem této studie je zhodnotit pooperační bolest (měřenou pomocí vizuální analogové škály (VAS) 2. den po operaci) u pacientů operovaných pro avulzi čtyř zubů moudrosti v celkové anestezii au kterých výsledné alveoly NEBYLY sešity oproti podobným skupina pacientů podstupujících standardní péči (šití pro dolní alveoly).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundárními cíli této studie je porovnat následující mezi dvěma studijními větvemi:

A. Bolest 31. den B. Operační doba C. Edém D. Trismus E. Výskyt komplikací F. Hojení alveolárních laloků G. Vliv kouření na výskyt komplikací H. Spotřeba analgetik a užívání lokálních léků proti bolesti I. Vliv na kvalitu života

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Perpignan, Francie, 66046
        • CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient byl správně informován o realizaci studie, jejích cílech, omezeních a právech pacientů
  • Pacient dal svůj svobodný a informovaný podepsaný souhlas
  • U pacientů mladších 18 let musí dát rodiče (nebo zákonný zástupce) pacienta svobodný a informovaný podepsaný souhlas
  • Pacient musí být členem nebo příjemcem programu zdravotního pojištění
  • Pacient je k dispozici po dobu 31 dnů sledování
  • Pacient je kandidátem na avulzi všech 4 zubů moudrosti v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se účastní další studie
  • Pacient se v posledních 3 měsících účastnil jiné studie
  • Pacient je ve vylučovacím období je určen předchozí studií
  • Pacient je plnoletý pod opatrovnictvím
  • Pacient je pod soudní ochranou
  • Pacient odmítá podepsat souhlas
  • Není možné správně informovat pacienta
  • U pacientů do 18 let odmítají souhlas podepsat jeho rodiče (nebo zákonný zástupce).
  • Pacientka je těhotná, kojí nebo rodí
  • Pacient má kontraindikaci (nebo nekompatibilní kombinovanou terapii) pro léčbu v této studii
  • Pacient užívá protidestičkové léky
  • Pacient užívá antikoagulancia
  • Pacient má poruchu koagulace
  • Pacient trpí imunosupresí
  • Zuby moudrosti pacienta jsou v normální, funkční, zdravé poloze
  • V průběhu studia jsou plánovány další orofaciální chirurgické výkony
  • Aktivní perikoronitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rutinní extrakce třetího moláru

Pacientům randomizovaným do tohoto ramene budou odstraněny všechny čtyři zuby moudrosti podle obvyklé standardní péče (tj. se suturou dolních alveolů).

Intervence: Šití dolních alveol
Postup: Šití dolních alveol
Po extrakci zubů moudrosti se spodní alveoly sešijí a uzavřou.
Experimentální: Třetí molární extrakce bez šití

Pacientům randomizovaným do tohoto ramene budou odstraněny všechny čtyři zuby moudrosti podle obvyklé standardní péče, kromě toho, že výsledné alveoly nebudou sešity.

Intervence: Nešití dolních alveol
Postup: Bez sešívání dolních alveol
Po extrakci zubů moudrosti se žádné alveoly nezašívají.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice pro bolest.
Časové okno: Den 2
Operace je v den 0.
Den 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice pro bolest.
Časové okno: Den 0
Den 0
Vizuální analogová stupnice pro bolest.
Časové okno: Den 31
Den 31
Provozní doba
Časové okno: Den 0
Od okamžiku prvního řezu do okamžiku, kdy jsou odstraněna sterilní pole.
Den 0
Otok
Časové okno: Den 0: pooperační.

((D-Dbaseline)/Dbaseline)*100

Kde D =[(vzdálenost od lalůčku levého ucha k levé labiální komisuře)+(vzdálenost od lalůčku pravého ucha k pravé labiální komisuře)]/2. D se měří v mm. D hodnotí edém.

Měření Dbaseline se provádí těsně před operací.
Den 0: pooperační.
Otok
Časové okno: Den 2

((D-Dbaseline)/Dbaseline)*100

Kde D =[(vzdálenost od lalůčku levého ucha k levé labiální komisuře)+(vzdálenost od lalůčku pravého ucha k pravé labiální komisuře)]/2. D se měří v mm. D hodnotí edém.

Měření Dbaseline se provádí těsně před operací.
Den 2
Otok
Časové okno: Den 31

((D-Dbaseline)/Dbaseline)*100

Kde D =[(vzdálenost od lalůčku levého ucha k levé labiální komisuře)+(vzdálenost od lalůčku pravého ucha k pravé labiální komisuře)]/2. D se měří v mm. D hodnotí edém.

Měření Dbaseline se provádí těsně před operací.
Den 31
Trismus
Časové okno: Den 0: pooperační.

((T-Tbaseline)/Tbaseline)*100

kde T = míra maximálního otevření úst v mm; T hodnotí trismus.

Měření Tbaseline se provádí těsně před operací.
Den 0: pooperační.
Trismus
Časové okno: Den 2

((T-Tbaseline)/Tbaseline)*100

kde T = míra maximálního otevření úst v mm; T hodnotí trismus.

Měření Tbaseline se provádí těsně před operací.
Den 2
Trismus
Časové okno: Den 31

((T-Tbaseline)/Tbaseline)*100

kde T = míra maximálního otevření úst v mm; T hodnotí trismus.

Měření Tbaseline se provádí těsně před operací.
Den 31
Výskyt komplikací
Časové okno: Den 0

Výskyt alespoň jedné z následujících komplikací s alespoň jedním ze 4 zubů:

  • Krvácení: výskyt kontinuálního nebo intermitentního krvácení z lůžka bezprostředně po extrakci zubu moudrosti nebo později
  • Infekce: výskyt hnisavého výtoku, nahromadění hnisu nebo celulitidy v místě operace
  • Suchá alveolitida: přítomnost prázdné jamky s bělavou atonální kostí, vydávající nepříjemný zápach a velmi citlivá
  • Hnisavá alveolitida: přítomnost granulomatózní tkáně, krvácení a hnis v jamce. Ty jsou doprovázeny bolestí, trismem, nízkou horečkou a regionální lymfadenopatií.
Den 0
Pro experimentální rameno: dobré hojení chlopní? (tj. žádná ztráta přilnutí na druhém moláru) (na zub).
Časové okno: Den 0
Den 0
Pro experimentální rameno: dobré hojení chlopní? (tj. žádná ztráta přilnutí na druhém moláru) (na zub).
Časové okno: Den 2
Den 2
Pro experimentální rameno: dobré hojení chlopní? (tj. žádná ztráta přilnutí na druhém moláru) (na zub).
Časové okno: Den 31
Den 31
Spotřeba analgetik
Časové okno: Den 0
Den 0
Spotřeba analgetik
Časové okno: Den 2
Den 2
Spotřeba analgetik
Časové okno: Den 31
Den 31
Dotazník General Oral Health Assessment Index
Časové okno: Den 0
Den 0
Dotazník General Oral Health Assessment Index
Časové okno: Den 31
Den 31

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stáří
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)
Rod
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)
Počet vykouřených cigaret za den
Časové okno: Den 0
Den 0
Počet vykouřených cigaret za den
Časové okno: Den 2
Den 2
Počet vykouřených cigaret za den
Časové okno: Den 31
Den 31
Blízkost nervu M3 pro každý zub
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)
Zimní klasifikace pro každý zub
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)
Prodleva mezi operací a prvním pooperačním opatřením (např. pro edém nebo trismus)
Časové okno: Den 0
Den 0
Chirurgická indikace (tj. proč se avulze provádí).
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Lapeyrie, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOCAL/2014/PL-01
  • 2014-A00512-45 (Jiný identifikátor: ANSM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Avulze zubu moudrosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit