사랑니 발치 후 폐포 미폐쇄 (AlvéCare)
사랑니 발치 후 폐포 비폐쇄: 무작위, 공개, 다기관 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구의 2차 목적은 두 연구 부문 간에 다음을 비교하는 것입니다.
A. 31일째 통증 B. 수술 시간 C. 부종 D. 트리스무스 E. 합병증 발생 F. 치조피판 치유 G. 흡연이 합병증 발생에 미치는 영향 H. 진통제 및 국소 통증 치료제 사용 I. 삶의 질에 미치는 영향
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
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Nîmes, 프랑스, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Perpignan, 프랑스, 66046
- CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 연구의 실행, 목표, 제약 및 환자의 권리에 대해 올바르게 정보를 받았습니다.
- 환자는 무료로 정보에 입각한 서명 동의를 했습니다.
- 18세 미만 환자의 경우 환자의 부모(또는 법적 보호자)가 정보에 입각한 무료 서명 동의를 제공해야 합니다.
- 환자는 건강 보험 프로그램에 가입되어 있거나 수혜자여야 합니다.
- 환자는 31일 동안 추적 관찰이 가능합니다.
- 환자는 전신 마취 하에 사랑니 4개 모두를 뽑을 수 있는 후보입니다.
제외 기준:
- 환자가 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자는 지난 3개월 동안 다른 연구에 참여했습니다.
- 제외 기간에 있는 환자는 이전 연구에 의해 결정됩니다.
- 환자는 후견인의 성인입니다
- 환자는 사법적 보호를 받고 있다
- 환자는 동의서 서명을 거부합니다.
- 환자에게 정확하게 알리는 것은 불가능합니다.
- 만 18세 미만 환자의 경우 부모(또는 법정대리인)가 동의를 거부하는 경우
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 분만 중인 경우
- 환자는 이 연구에서 치료에 대한 금기 사항(또는 부적합한 병용 요법)을 가지고 있습니다.
- 환자는 항혈소판제를 복용하고 있습니다.
- 환자는 항응고제를 복용하고 있습니다.
- 환자는 응고 장애가 있습니다
- 환자는 면역억제
- 환자의 사랑니는 정상적이고 기능적이며 건강한 위치에 있습니다.
- 다른 구강 안면 수술 절차는 연구 기간 동안 계획됩니다.
- 활동성 치관주위염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 일상적인 제3대구치 발치
이 팔에 무작위 배정된 환자는 일반적인 표준 치료(즉, 하부 폐포 봉합)에 따라 4개의 사랑니를 모두 제거합니다. 개입: 하부 폐포 봉합 |
사랑니 발치 후 하부 폐포를 봉합합니다.
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실험적: 봉합 없이 제3대구치 발치
이 팔에 무작위 배정된 환자는 일반적인 표준 치료에 따라 4개의 사랑니를 모두 제거하게 됩니다. 단, 결과로 생긴 폐포는 봉합되지 않습니다. 중재: 하부 폐포의 비 봉합 |
사랑니 발치 후 폐포를 봉합하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고통에 대한 시각적 아날로그 척도.
기간: 2일차
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수술은 0일째.
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2일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고통에 대한 시각적 아날로그 척도.
기간: 0일
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0일
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고통에 대한 시각적 아날로그 척도.
기간: 31일차
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31일차
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작동 시간
기간: 0일
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첫 번째 절개 시간부터 무균 영역이 제거되는 순간까지.
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0일
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부종
기간: 0일차: 수술 후.
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((D-D기준선)/D기준선)*100 단, D =[(왼쪽 귓불에서 왼쪽 음순 교합까지의 거리)+(오른쪽 귓불에서 오른쪽 음순 교합까지의 거리)]/2. D는 mm 단위로 측정됩니다. D는 부종을 평가합니다. Dbaseline 측정은 수술 직전에 이루어집니다. |
0일차: 수술 후.
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부종
기간: 2일차
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((D-D기준선)/D기준선)*100 단, D =[(왼쪽 귓불에서 왼쪽 음순 교합까지의 거리)+(오른쪽 귓불에서 오른쪽 음순 교합까지의 거리)]/2. D는 mm 단위로 측정됩니다. D는 부종을 평가합니다. Dbaseline 측정은 수술 직전에 이루어집니다. |
2일차
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부종
기간: 31일차
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((D-D기준선)/D기준선)*100 단, D =[(왼쪽 귓불에서 왼쪽 음순 교합까지의 거리)+(오른쪽 귓불에서 오른쪽 음순 교합까지의 거리)]/2. D는 mm 단위로 측정됩니다. D는 부종을 평가합니다. Dbaseline 측정은 수술 직전에 이루어집니다. |
31일차
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트리스무스
기간: 0일차: 수술 후.
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((T-T기준선)/T기준선)*100 여기서 T = mm 단위의 최대 입 열림 측정값 ; T는 트리스무스를 평가합니다. Tbaseline 측정은 수술 직전에 이루어집니다. |
0일차: 수술 후.
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트리스무스
기간: 2일차
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((T-T기준선)/T기준선)*100 여기서 T = mm 단위의 최대 입 열림 측정값 ; T는 트리스무스를 평가합니다. Tbaseline 측정은 수술 직전에 이루어집니다. |
2일차
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|
트리스무스
기간: 31일차
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((T-T기준선)/T기준선)*100 여기서 T = mm 단위의 최대 입 열림 측정값 ; T는 트리스무스를 평가합니다. Tbaseline 측정은 수술 직전에 이루어집니다. |
31일차
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합병증의 발생
기간: 0일
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4개의 치아 중 적어도 하나에 다음 중 적어도 하나의 합병증 발생:
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0일
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실험용 팔: 좋은 판막 치유? (즉, 제2대구치에서 부착 손실 없음) (치아당).
기간: 0일
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0일
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실험용 팔: 좋은 판막 치유? (즉, 제2대구치에서 부착 손실 없음) (치아당).
기간: 2일차
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2일차
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실험용 팔: 좋은 판막 치유? (즉, 제2대구치에서 부착 손실 없음) (치아당).
기간: 31일차
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31일차
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진통제의 소비
기간: 0일
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0일
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진통제의 소비
기간: 2일차
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2일차
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진통제의 소비
기간: 31일차
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31일차
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일반 구강 건강 평가 지수 설문지
기간: 0일
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0일
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일반 구강 건강 평가 지수 설문지
기간: 31일차
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31일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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나이
기간: 기준선(0일)
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기준선(0일)
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체질량 지수
기간: 기준선(0일)
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기준선(0일)
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성별
기간: 기준선(0일)
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기준선(0일)
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하루에 피우는 담배의 수
기간: 0일
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0일
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하루에 피우는 담배의 수
기간: 2일차
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2일차
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하루에 피우는 담배의 수
기간: 31일차
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31일차
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각 치아에 대한 M3 신경의 근접성
기간: 기준선(0일)
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기준선(0일)
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각 치아의 겨울 분류
기간: 기준선(0일)
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기준선(0일)
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수술과 첫 번째 수술 후 측정 사이의 지연(예: 부종 또는 트리스무스)
기간: 0일
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0일
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외과적 적응증(즉, 박리술을 시행하는 이유).
기간: 기준선(0일)
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기준선(0일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philippe Lapeyrie, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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