Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-sluiting van longblaasjes na avulsie van verstandskiezen (AlvéCare)

18 november 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Niet-sluiting van longblaasjes na avulsie van verstandskiezen: een gerandomiseerde, open, multicenter studie

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van postoperatieve pijn (gemeten met een visuele analoge schaal (VAS) op dag 2 na de operatie) bij patiënten die geopereerd zijn voor avulsie van vier verstandskiezen onder algemene anesthesie en bij wie de resulterende longblaasjes NIET werden gehecht versus een vergelijkbare groep patiënten die standaardbehandeling ondergaan (hechten voor lagere longblaasjes).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn om het volgende tussen de twee studietakken te vergelijken:

A. Pijn op dag 31 B. Operatieduur C. Oedeem D. Trismus E. Het optreden van complicaties F. Alveolaire flapgenezing G. De invloed van roken op het optreden van complicaties H. Het gebruik van pijnstillers en het gebruik van lokale pijnstillers I. Invloed op de kwaliteit van leven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Perpignan, Frankrijk, 66046
        • CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt werd correct geïnformeerd over de uitvoering van de studie, de doelstellingen, beperkingen en patiëntenrechten
  • De patiënt gaf zijn/haar vrije en geïnformeerde ondertekende toestemming
  • Voor patiënten jonger dan 18 jaar moeten de ouders van de patiënt (of wettelijke voogd) hun vrije en geïnformeerde ondertekende toestemming hebben gegeven
  • De patiënt moet aangesloten zijn bij of ontvanger zijn van een zorgverzekeringsprogramma
  • De patiënt is beschikbaar voor 31 dagen follow-up
  • De patiënt komt in aanmerking voor avulsie van alle 4 verstandskiezen onder algehele narcose

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt doet mee aan een ander onderzoek
  • De patiënt heeft in de afgelopen 3 maanden deelgenomen aan een ander onderzoek
  • De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerder onderzoek
  • De patiënt is een meerderjarige onder curatele
  • De patiënt staat onder gerechtelijke bescherming
  • De patiënt weigert de toestemming te ondertekenen
  • Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
  • Voor patiënten jonger dan 18 jaar weigeren de ouders (of wettelijke voogd) de toestemming te ondertekenen
  • De patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of is zwanger
  • De patiënt heeft een contra-indicatie (of een incompatibele combinatietherapie) voor een behandeling in deze studie
  • De patiënt gebruikt bloedplaatjesaggregatieremmers
  • De patiënt gebruikt antistollingsmiddelen
  • De patiënt heeft een stollingsstoornis
  • De patiënt lijdt aan immunosuppressie
  • De verstandskiezen van de patiënt bevinden zich in een normale, functionele, gezonde stand
  • Andere orofaciale chirurgische ingrepen zijn gepland tijdens de studieperiode
  • Actieve pericoronitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Routine extractie van de derde molaar

Bij patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, worden alle vier de verstandskiezen verwijderd volgens de gebruikelijke standaardzorg (d.w.z. met hechting van de onderste longblaasjes).

Interventie: Hechten van de onderste longblaasjes
Procedure: Hechten van de onderste longblaasjes
Na extractie van verstandskiezen worden de onderste longblaasjes dichtgehecht.
Experimenteel: Derde kies extractie zonder hechten

Bij patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, worden alle vier de verstandskiezen verwijderd volgens de gebruikelijke standaardzorg, behalve dat de resulterende longblaasjes niet worden gehecht.

Interventie: Niet hechten van de onderste longblaasjes
Procedure: Niet hechten van de onderste longblaasjes
Na extractie van verstandskiezen worden geen longblaasjes dichtgehecht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal voor pijn.
Tijdsspanne: Dag 2
De operatie is op dag 0.
Dag 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal voor pijn.
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Visuele analoge schaal voor pijn.
Tijdsspanne: Dag 31
Dag 31
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Dag 0
Vanaf het moment van de eerste incisie tot het moment waarop steriele velden worden verwijderd.
Dag 0
Oedeem
Tijdsspanne: Dag 0: postoperatief.

((D-Dbaseline)/Dbaseline)*100

Waarbij D =[(de afstand van de lob van het linkeroor tot de linker labiale commissuur)+(de afstand van de lob van het rechteroor tot de rechter labiale commissuur)]/2. D wordt gemeten in mm. D evalueert oedeem.

De Dbaseline-meting wordt vlak voor de operatie uitgevoerd.
Dag 0: postoperatief.
Oedeem
Tijdsspanne: Dag 2

((D-Dbaseline)/Dbaseline)*100

Waarbij D =[(de afstand van de lob van het linkeroor tot de linker labiale commissuur)+(de afstand van de lob van het rechteroor tot de rechter labiale commissuur)]/2. D wordt gemeten in mm. D evalueert oedeem.

De Dbaseline-meting wordt vlak voor de operatie uitgevoerd.
Dag 2
Oedeem
Tijdsspanne: Dag 31

((D-Dbaseline)/Dbaseline)*100

Waarbij D =[(de afstand van de lob van het linkeroor tot de linker labiale commissuur)+(de afstand van de lob van het rechteroor tot de rechter labiale commissuur)]/2. D wordt gemeten in mm. D evalueert oedeem.

De Dbaseline-meting wordt vlak voor de operatie uitgevoerd.
Dag 31
Trismus
Tijdsspanne: Dag 0: postoperatief.

((T-Tbaseline)/Tbaseline)*100

Waarbij T = Een maat voor de maximale mondopening in mm; T evalueert trismus.

De Tbaseline-meting wordt vlak voor de operatie uitgevoerd.
Dag 0: postoperatief.
Trismus
Tijdsspanne: Dag 2

((T-Tbaseline)/Tbaseline)*100

Waarbij T = Een maat voor de maximale mondopening in mm; T evalueert trismus.

De Tbaseline-meting wordt vlak voor de operatie uitgevoerd.
Dag 2
Trismus
Tijdsspanne: Dag 31

((T-Tbaseline)/Tbaseline)*100

Waarbij T = Een maat voor de maximale mondopening in mm; T evalueert trismus.

De Tbaseline-meting wordt vlak voor de operatie uitgevoerd.
Dag 31
Het optreden van complicaties
Tijdsspanne: Dag 0

Het optreden van ten minste één van de volgende complicaties bij ten minste één van de 4 tanden:

  • Bloeding: optreden van continue of intermitterende bloeding uit de koker onmiddellijk na het trekken van de verstandskies of later
  • Infectie: optreden van etterende afscheiding, ophoping van pus of cellulitis op de plaats van de operatie
  • Droge alveolitis: aanwezigheid van een lege kom met een witachtig, atonaal bot, dat een vieze geur afgeeft en erg gevoelig is
  • Suppuratieve alveolitis: aanwezigheid van granulomateuze weefsels, bloedingen en pus in de kom. Deze laatste gaan gepaard met pijn, trismus, lichte koorts en regionale lymfadenopathie.
Dag 0
Voor de experimentele arm: goede lapgenezing? (dus geen aanhechtingsverlies bij de tweede kies) (per tand).
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Voor de experimentele arm: goede lapgenezing? (dus geen aanhechtingsverlies bij de tweede kies) (per tand).
Tijdsspanne: Dag 2
Dag 2
Voor de experimentele arm: goede lapgenezing? (dus geen aanhechtingsverlies bij de tweede kies) (per tand).
Tijdsspanne: Dag 31
Dag 31
Het gebruik van analgetica
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Het gebruik van analgetica
Tijdsspanne: Dag 2
Dag 2
Het gebruik van analgetica
Tijdsspanne: Dag 31
Dag 31
De vragenlijst voor de algemene mondgezondheidsbeoordelingsindex
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
De vragenlijst voor de algemene mondgezondheidsbeoordelingsindex
Tijdsspanne: Dag 31
Dag 31

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Basislijn (dag 0)
Body-mass-index
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Basislijn (dag 0)
Geslacht
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Basislijn (dag 0)
Aantal gerookte sigaretten per dag
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Aantal gerookte sigaretten per dag
Tijdsspanne: Dag 2
Dag 2
Aantal gerookte sigaretten per dag
Tijdsspanne: Dag 31
Dag 31
Nabijheid van de M3-zenuw voor elke tand
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Basislijn (dag 0)
Winterclassificatie voor elke tand
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Basislijn (dag 0)
Vertraging tussen operatie en de eerste postoperatieve maatregel (bijv. voor oedeem of trismus)
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Chirurgische indicatie (d.w.z. waarom de avulsie wordt uitgevoerd).
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Basislijn (dag 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe Lapeyrie, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

22 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LOCAL/2014/PL-01
  • 2014-A00512-45 (Andere identificatie: ANSM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren