智齿拔除后肺泡未闭合 (AlvéCare)
2018年8月2日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
拔除智齿后肺泡未闭合：一项随机、开放、多中心试验
本研究的主要目的是评估在全身麻醉下进行四颗智齿撕脱手术的患者的术后疼痛（在手术后第 2 天通过视觉模拟量表 (VAS) 测量），对于这些患者，所产生的肺泡未缝合与类似的手术相比接受标准护理（下肺泡缝合）的患者组。
研究概览
详细说明
本研究的次要目标是比较两个研究组之间的以下内容：
A. 第 31 天疼痛 B. 手术时间 C. 水肿 D. 牙关紧闭 E. 并发症的发生 F. 牙槽瓣愈合 G. 吸烟对并发症发生的影响 H. 镇痛药的使用和局部止痛药的使用 I. 对生活质量的影响
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国、34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
-
Nîmes Cedex 9、法国、30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Perpignan、法国、66046
- CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者被正确告知研究的实施、其目标、限制和患者权利
- 患者自愿签署知情同意书
- 对于 18 岁以下的患者，患者的父母（或法定监护人）必须自愿签署知情同意书
- 患者必须隶属于或接受健康保险计划
- 患者可进行 31 天的随访
- 该患者是在全身麻醉下拔除所有 4 颗智齿的候选人
排除标准：
- 患者正在参加另一项研究
- 患者在过去 3 个月内参加了另一项研究
- 患者处于排除期由之前的研究确定
- 患者是监护下的成年人
- 患者受司法保护
- 患者拒绝签署同意书
- 无法正确告知患者
- 18岁以下患者，其父母（或法定监护人）拒绝签署同意书
- 患者怀孕、哺乳或分娩
- 患者对本研究中的治疗有禁忌症（或不相容的联合治疗）
- 患者正在服用抗血小板药物
- 患者正在服用抗凝剂
- 患者有凝血障碍
- 患者患有免疫抑制
- 患者的智齿处于正常、功能性、健康的位置
- 在研究期间计划进行其他口面外科手术
- 活动性冠周炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：常规拔除第三磨牙
随机分配到该组的患者将根据常规标准护理（即缝合下肺泡）移除所有四颗智齿。 干预：缝合下肺泡 |
智齿拔除后，缝合下肺泡。
|
|
实验性的：不缝合拔除第三磨牙
随机分配到这只手臂的患者将根据通常的标准护理去除所有四颗智齿，但不会缝合由此产生的肺泡。 干预：下肺泡非缝合 |
智齿拔除后，不缝合肺泡。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛的视觉模拟量表。
大体时间：第 2 天
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手术在第 0 天。
|
第 2 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛的视觉模拟量表。
大体时间：第 0 天
|
第 0 天
|
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|
疼痛的视觉模拟量表。
大体时间：第31天
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第31天
|
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|
手术时间
大体时间：第 0 天
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从第一次切开到无菌区域被移除的那一刻。
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第 0 天
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浮肿
大体时间：第 0 天：术后。
|
((D-D基线)/D基线)*100 其中 D =[(左耳垂到左唇连合的距离)+(右耳垂到右唇连合的距离)]/2。 D 以毫米为单位测量。 D评价水肿。 D基线测量是在手术前进行的。 |
第 0 天：术后。
|
|
浮肿
大体时间：第 2 天
|
((D-D基线)/D基线)*100 其中 D =[(左耳垂到左唇连合的距离)+(右耳垂到右唇连合的距离)]/2。 D 以毫米为单位测量。 D评价水肿。 D基线测量是在手术前进行的。 |
第 2 天
|
|
浮肿
大体时间：第31天
|
((D-D基线)/D基线)*100 其中 D =[(左耳垂到左唇连合的距离)+(右耳垂到右唇连合的距离)]/2。 D 以毫米为单位测量。 D评价水肿。 D基线测量是在手术前进行的。 |
第31天
|
|
牙关紧闭症
大体时间：第 0 天：术后。
|
((T-T基线)/T基线)*100 其中 T = 以毫米为单位的最大张口量度； T 评估牙关紧闭。 Tbaseline 测量是在手术前进行的。 |
第 0 天：术后。
|
|
牙关紧闭症
大体时间：第 2 天
|
((T-T基线)/T基线)*100 其中 T = 以毫米为单位的最大张口量度； T 评估牙关紧闭。 Tbaseline 测量是在手术前进行的。 |
第 2 天
|
|
牙关紧闭症
大体时间：第31天
|
((T-T基线)/T基线)*100 其中 T = 以毫米为单位的最大张口量度； T 评估牙关紧闭。 Tbaseline 测量是在手术前进行的。 |
第31天
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并发症的发生
大体时间：第 0 天
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4颗牙齿中至少有一颗出现以下并发症中的至少一种：
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第 0 天
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对于实验手臂：皮瓣愈合好吗？ （即第二磨牙没有附着丧失）（每颗牙齿）。
大体时间：第 0 天
|
第 0 天
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|
|
对于实验手臂：皮瓣愈合好吗？ （即第二磨牙没有附着丧失）（每颗牙齿）。
大体时间：第 2 天
|
第 2 天
|
|
|
对于实验手臂：皮瓣愈合好吗？ （即第二磨牙没有附着丧失）（每颗牙齿）。
大体时间：第31天
|
第31天
|
|
|
镇痛药的使用
大体时间：第 0 天
|
第 0 天
|
|
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镇痛药的使用
大体时间：第 2 天
|
第 2 天
|
|
|
镇痛药的使用
大体时间：第31天
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第31天
|
|
|
一般口腔健康评估指数问卷
大体时间：第 0 天
|
第 0 天
|
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一般口腔健康评估指数问卷
大体时间：第31天
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第31天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
年龄
大体时间：基线（第 0 天）
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基线（第 0 天）
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|
体重指数
大体时间：基线（第 0 天）
|
基线（第 0 天）
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性别
大体时间：基线（第 0 天）
|
基线（第 0 天）
|
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每天吸的香烟数
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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每天吸的香烟数
大体时间：第 2 天
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第 2 天
|
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每天吸的香烟数
大体时间：第31天
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第31天
|
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每颗牙齿的 M3 神经接近度
大体时间：基线（第 0 天）
|
基线（第 0 天）
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每颗牙齿的冬季分类
大体时间：基线（第 0 天）
|
基线（第 0 天）
|
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手术和第一次术后测量之间的延迟（例如水肿或牙关紧闭）
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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手术指征（即为什么要进行撕脱）。
大体时间：基线（第 0 天）
|
基线（第 0 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philippe Lapeyrie, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月2日
初级完成 (实际的)
2018年7月26日
研究完成 (实际的)
2018年7月26日
研究注册日期
首次提交
2015年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月21日
首次发布 (估计)
2015年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月2日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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