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Mancata chiusura degli alveoli dopo avulsione dei denti del giudizio (AlvéCare)

18 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Mancata chiusura degli alveoli dopo avulsione dei denti del giudizio: uno studio multicentrico randomizzato, aperto

L'obiettivo principale di questo studio è valutare il dolore postoperatorio (misurato mediante scala analogica visiva (VAS) il giorno 2 post intervento chirurgico) in pazienti operati per avulsione di quattro denti del giudizio in anestesia generale e per i quali gli alveoli risultanti NON sono stati suturati rispetto a un simile gruppo di pazienti sottoposti a cure standard (suture per alveoli inferiori).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari di questo studio sono confrontare quanto segue tra i due bracci dello studio:

A. Dolore al giorno 31 B. Tempo operatorio C. Edema D. Trisma E. Insorgenza di complicanze F. Guarigione del lembo alveolare G. L'impatto del fumo sulla comparsa di complicanze H. Il consumo di analgesici e l'uso di antidolorifici locali I. Impatto sulla qualità della vita

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Perpignan, Francia, 66046
        • CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è stato correttamente informato sull'attuazione dello studio, sui suoi obiettivi, vincoli e diritti del paziente
  • Il paziente ha dato il suo consenso firmato, libero e informato
  • Per i pazienti di età inferiore ai 18 anni, i genitori del paziente (o tutore legale) devono aver dato il loro consenso firmato, libero e informato
  • Il paziente deve essere affiliato o destinatario di un programma di assicurazione sanitaria
  • Il paziente è disponibile per 31 giorni di follow-up
  • Il paziente è candidato all'avulsione di tutti e 4 i denti del giudizio in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta partecipando a un altro studio
  • Il paziente ha partecipato a un altro studio negli ultimi 3 mesi
  • Il paziente è in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il paziente è un adulto sotto tutela
  • Il paziente è sotto tutela giudiziaria
  • Il paziente si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile informare correttamente il paziente
  • Per i pazienti di età inferiore ai 18 anni, i genitori (o il tutore legale) si rifiutano di firmare il consenso
  • Il paziente è in stato di gravidanza, allattamento o partoriente
  • Il paziente ha una controindicazione (o una terapia di combinazione incompatibile) per un trattamento in questo studio
  • Il paziente sta assumendo antiaggreganti piastrinici
  • Il paziente sta assumendo anticoagulanti
  • Il paziente ha un disturbo della coagulazione
  • Il paziente soffre di immunosoppressione
  • I denti del giudizio del paziente sono in una posizione normale, funzionale e sana
  • Durante il periodo di studio sono previste altre procedure chirurgiche orofacciali
  • Pericoronite attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Estrazione di routine del terzo molare

Ai pazienti randomizzati in questo braccio verranno rimossi tutti e quattro i denti del giudizio secondo la consueta cura standard (ovvero con la sutura degli alveoli inferiori).

Intervento: Sutura degli alveoli inferiori
Procedura: Sutura degli alveoli inferiori
Dopo l'estrazione dei denti del giudizio, gli alveoli inferiori vengono suturati chiusi.
Sperimentale: Estrazione del terzo molare senza sutura

Ai pazienti randomizzati a questo braccio verranno rimossi tutti e quattro i denti del giudizio secondo le consuete cure standard, tranne per il fatto che gli alveoli risultanti non verranno suturati.

Intervento: mancata sutura degli alveoli inferiori
Procedura: Mancata sutura degli alveoli inferiori
Dopo l'estrazione dei denti del giudizio, nessun alveolo viene suturato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva per il dolore.
Lasso di tempo: Giorno 2
L'operazione è al giorno 0.
Giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva per il dolore.
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Scala analogica visiva per il dolore.
Lasso di tempo: Giorno 31
Giorno 31
Tempo operativo
Lasso di tempo: Giorno 0
Dal momento della prima incisione al momento in cui i campi sterili vengono rimossi.
Giorno 0
Edema
Lasso di tempo: Giorno 0: post-operatorio.

((D-Dbaseline)/Dbaseline)*100

Dove D =[(distanza dal lobo dell'orecchio sinistro alla commessura labiale sinistra)+(distanza dal lobo dell'orecchio destro alla commessura labiale destra)]/2. D si misura in mm. D valuta l'edema.

La misurazione della linea di base viene effettuata appena prima dell'intervento chirurgico.
Giorno 0: post-operatorio.
Edema
Lasso di tempo: Giorno 2

((D-Dbaseline)/Dbaseline)*100

Dove D =[(distanza dal lobo dell'orecchio sinistro alla commessura labiale sinistra)+(distanza dal lobo dell'orecchio destro alla commessura labiale destra)]/2. D si misura in mm. D valuta l'edema.

La misurazione della linea di base viene effettuata appena prima dell'intervento chirurgico.
Giorno 2
Edema
Lasso di tempo: Giorno 31

((D-Dbaseline)/Dbaseline)*100

Dove D =[(distanza dal lobo dell'orecchio sinistro alla commessura labiale sinistra)+(distanza dal lobo dell'orecchio destro alla commessura labiale destra)]/2. D si misura in mm. D valuta l'edema.

La misurazione della linea di base viene effettuata appena prima dell'intervento chirurgico.
Giorno 31
Trisma
Lasso di tempo: Giorno 0: post-operatorio.

((T-Tbaseline)/Tbaseline)*100

Dove T = Una misura dell'apertura massima della bocca in mm; T valuta il trisma.

La misura della linea di base viene effettuata appena prima dell'intervento chirurgico.
Giorno 0: post-operatorio.
Trisma
Lasso di tempo: Giorno 2

((T-Tbaseline)/Tbaseline)*100

Dove T = Una misura dell'apertura massima della bocca in mm; T valuta il trisma.

La misura della linea di base viene effettuata appena prima dell'intervento chirurgico.
Giorno 2
Trisma
Lasso di tempo: Giorno 31

((T-Tbaseline)/Tbaseline)*100

Dove T = Una misura dell'apertura massima della bocca in mm; T valuta il trisma.

La misura della linea di base viene effettuata appena prima dell'intervento chirurgico.
Giorno 31
Il verificarsi di complicazioni
Lasso di tempo: Giorno 0

Il verificarsi di almeno una complicazione tra le seguenti con almeno uno dei 4 denti:

  • Emorragia: comparsa di sanguinamento continuo o intermittente dall'alveolo immediatamente dopo l'estrazione del dente del giudizio o successivamente
  • Infezione: presenza di secrezione purulenta, raccolta di pus o cellulite nel sito chirurgico
  • Alveolite secca: presenza di un alveolo vuoto con un osso biancastro, atonale, emanante un cattivo odore e molto sensibile
  • Alveolite suppurativa: presenza di tessuto granulomatoso, sanguinamento e pus nell'alveolo. Questi ultimi sono accompagnati da dolore, trisma, febbricola e linfoadenopatia regionale.
Giorno 0
Per il braccio sperimentale: buona guarigione del lembo? (cioè nessuna perdita di attacco al secondo molare) (per dente).
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Per il braccio sperimentale: buona guarigione del lembo? (cioè nessuna perdita di attacco al secondo molare) (per dente).
Lasso di tempo: Giorno 2
Giorno 2
Per il braccio sperimentale: buona guarigione del lembo? (cioè nessuna perdita di attacco al secondo molare) (per dente).
Lasso di tempo: Giorno 31
Giorno 31
Il consumo di analgesici
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Il consumo di analgesici
Lasso di tempo: Giorno 2
Giorno 2
Il consumo di analgesici
Lasso di tempo: Giorno 31
Giorno 31
Il questionario dell'indice generale di valutazione della salute orale
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Il questionario dell'indice generale di valutazione della salute orale
Lasso di tempo: Giorno 31
Giorno 31

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)
Genere
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)
Numero di sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Numero di sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: Giorno 2
Giorno 2
Numero di sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: Giorno 31
Giorno 31
Prossimità del nervo M3 per ciascun dente
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)
Classificazione invernale per ogni dente
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)
Ritardo tra l'intervento chirurgico e la prima misura post-operatoria (ad es. per edema o trisma)
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Indicazione chirurgica (cioè perché viene eseguita l'avulsione).
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Lapeyrie, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

22 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOCAL/2014/PL-01
  • 2014-A00512-45 (Altro identificatore: ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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