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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02584803
Évaluation de la veine cave inférieure lors d'une grossesse à terme par échographie : une étude de faisabilité des vues sous-xiphoïde et RUQ
10 décembre 2018 mis à jour par: Lawson Health Research Institute
Cette étude vise à évaluer la faisabilité de 2 vues échographiques différentes de la veine cave inférieure (VCI), une grosse veine qui renvoie le sang vers le cœur.
L'échographie est sans danger pendant la grossesse et est régulièrement utilisée pour évaluer le fœtus.
On espère que l'imagerie de la VCI nous permettra ensuite de déterminer l'état hydrique de la parturiente, ce qui pourrait être utile dans le traitement de l'instabilité hémodynamique.
Cette étude n'impliquera aucun changement dans la prise en charge des patients participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les consultants en anesthésiologie et les stagiaires ayant une expérience aux États-Unis effectueront d'abord des scans à partir de la vue RUQ en commençant sur la ligne mi-axillaire au niveau de l'espace intercostal T4, en cherchant à obtenir une vue de l'IVC lorsqu'elle pénètre dans l'oreillette droite (RA).
Après une acquisition réussie, l'examinateur effectuera un balayage à partir de la position sous-xiphoïdienne, cherchant à obtenir la même vue de la transition de la VCI vers l'AR.
Le critère d'évaluation principal sera le temps nécessaire pour obtenir des images de qualité.
L'investigateur utilisera un chronomètre pour chronométrer l'acquisition des images.
Si la durée de l'analyse dépasse dix minutes, l'analyse sera interrompue et étiquetée comme ayant échoué.
Chaque image sera examinée séparément par 2 spécialistes américains différents possédant une vaste expérience aux États-Unis.
Les images seront évaluées selon une échelle de Likert de 1 à 5. (Très médiocre (1), médiocre (2), acceptable (3), bon (4), très bon (5)) Les critères d'évaluation secondaires seront évalués comme suit : 1. Acceptabilité : tous les patients participant à l'étude rempliront un questionnaire pour évaluer l'acceptabilité.
2. Confort : pendant l'examen, le patient aura la possibilité de suspendre l'examen en indiquant qu'il est mal à l'aise et qu'il souhaite arrêter.
Chaque demande sera notée et prise en compte lors de l'analyse des données.
De plus, les patients recevront un questionnaire à la fin de l'examen et seront invités à évaluer leur niveau de confort pendant la procédure selon l'échelle de Likert.
(Très confortable (5), confortable (4), équivoque (3), inconfortable (2), très inconfortable (1)) 3. Facilité d'examen : L'examinateur évaluera la facilité d'acquisition des images selon l'échelle de Likert.
(impossible (1), difficile (2), équivoque (3), facile (4), très facile (5))
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- London Health Science Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patiente enceinte à terme venant pour une césarienne élective
La description
Critère d'intégration:
- Adultes femelles gestantes,
- 18-45 ans,
- Grossesse à terme Parturientes qui ne sont pas en travail établi Grossesses uniques
Critère d'exclusion:
- Travail avancé,
- Gestations multiples,
- Souffrance maternelle ou fœtale,
- IMC > 45.
- Incapacité à obtenir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Il est temps d'obtenir des images IVC de bonne qualité via RUQ et la fenêtre sous-xiphoïdienne
Délai: 60 secondes
|
60 secondes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité de la procédure par le patient
Délai: 10 secondes
|
Accepteriez-vous de refaire des échographies similaires ? Oui Non |
10 secondes
|
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confort des patients
Délai: 10 secondes
|
Veuillez évaluer votre confort lors de l'échographie, sur une échelle de 1 à 5.
Où 5 est très confortable et 0 n'est pas confortable
|
10 secondes
|
|
Facilité d'examen pour l'examinateur
Délai: 10 secondes
|
Facilité d'examen : l'examinateur évaluera la facilité d'acquisition des images selon l'échelle de Likert.
(impossible (1), difficile (2), équivoque (3), facile (4), très facile (5)
|
10 secondes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Indu Singh, Western University, Schulish school of Medicine, Department of Anesthesia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dennis A, Arhanghelschi I, Simmons S, Royse C. Prospective observational study of serial cardiac output by transthoracic echocardiography in healthy pregnant women undergoing elective caesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2010 Apr;19(2):142-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2009.06.007. Epub 2010 Mar 3.
- Dennis AT. Transthoracic echocardiography in obstetric anaesthesia and obstetric critical illness. Int J Obstet Anesth. 2011 Apr;20(2):160-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2010.11.007. Epub 2011 Feb 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2015
Première publication (Estimation)
23 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2018
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 103637
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .