- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02584803
Evaluación de la vena cava inferior en el embarazo a término mediante ultrasonido: un estudio de viabilidad de vistas subxifoides y RUQ
10 de diciembre de 2018 actualizado por: Lawson Health Research Institute
Este estudio es para evaluar la viabilidad de 2 vistas de ultrasonido diferentes de la vena cava inferior (IVC), una vena grande que devuelve la sangre al corazón.
El ultrasonido es seguro durante el embarazo y se usa regularmente para evaluar al feto.
Se espera que las imágenes de la VCI nos permitan determinar el estado de líquidos de la parturienta, lo que podría ser útil en el tratamiento de la inestabilidad hemodinámica.
Este estudio no implicará ningún cambio en el manejo de los pacientes participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los consultores de anestesiología y los aprendices con experiencia en EE. UU. primero realizarán escaneos desde la vista RUQ comenzando en la línea axilar media en el espacio intercostal T4, buscando obtener una vista de la IVC a medida que ingresa a la aurícula derecha (RA).
Luego de una adquisición exitosa, el examinador realizará un escaneo desde la posición subxifoideo, buscando obtener la misma vista de la transición de la IVC a la RA.
El criterio principal de valoración será el tiempo para obtener imágenes de calidad.
El investigador utilizará un cronómetro para cronometrar la adquisición de imágenes.
Si la duración del análisis supera los diez minutos, el análisis se interrumpirá y se etiquetará como fallido.
Cada imagen será revisada por separado por 2 especialistas diferentes de EE. UU. con amplia experiencia en EE. UU.
Las imágenes se evaluarán según una escala Likert de 1 a 5. (Muy mala (1), mala (2), aceptable (3), buena (4), muy buena (5)) Los criterios de valoración secundarios se evaluarán de la siguiente manera: 1. Aceptabilidad: todos los pacientes que participen en el estudio completarán un cuestionario para evaluar la aceptabilidad.
2. Comodidad: Durante el examen el paciente tendrá la opción de suspender la exploración indicando que se siente incómodo y desea parar.
Cada solicitud se anotará y se tendrá en cuenta en el análisis de datos.
Además, los pacientes recibirán un cuestionario al final de la exploración y se les pedirá que califiquen su nivel de comodidad durante el procedimiento de acuerdo con la escala de Likert.
(Muy cómodo (5), cómodo (4), equívoco (3), incómodo (2), muy incómodo (1)) 3. Facilidad de examen: El examinador calificará la facilidad de adquisición de imágenes según la escala de Likert.
(imposible (1), difícil (2), equívoco (3), fácil (4), muy fácil (5))
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
-
London, Ontario, Canadá
- London Health Science Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente embarazada a término que acude para cesárea electiva
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hembras preñadas adultas,
- Edad 18-45,
- Embarazo a término Parturientas sin trabajo de parto establecido Embarazos únicos
Criterio de exclusión:
- mano de obra avanzada,
- gestaciones múltiples,
- Sufrimiento materno o fetal,
- IMC > 45.
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo para obtener imágenes IVC de buena calidad a través de RUQ y ventana subxifoidea
Periodo de tiempo: 60 segundos
|
60 segundos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Paciente Aceptabilidad del procedimiento
Periodo de tiempo: 10 segundos
|
¿Estaría de acuerdo en volver a realizarse ecografías similares? Sí No |
10 segundos
|
|
comodidad del paciente
Periodo de tiempo: 10 segundos
|
Califique su comodidad durante la ecografía, en una escala del 1 al 5.
Donde 5 es muy cómodo y 0 no es cómodo
|
10 segundos
|
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Facilidad de examen para el examinador
Periodo de tiempo: 10 segundos
|
Facilidad de examen: el examinador calificará la facilidad de adquisición de imágenes de acuerdo con la escala de Likert.
(imposible (1), difícil (2), equívoco (3), fácil (4), muy fácil (5)
|
10 segundos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Indu Singh, Western University, Schulish school of Medicine, Department of Anesthesia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dennis A, Arhanghelschi I, Simmons S, Royse C. Prospective observational study of serial cardiac output by transthoracic echocardiography in healthy pregnant women undergoing elective caesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2010 Apr;19(2):142-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2009.06.007. Epub 2010 Mar 3.
- Dennis AT. Transthoracic echocardiography in obstetric anaesthesia and obstetric critical illness. Int J Obstet Anesth. 2011 Apr;20(2):160-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2010.11.007. Epub 2011 Feb 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 103637
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .