- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02584803
Inferieure Vena Cava-beoordeling bij voldragen zwangerschap met behulp van echografie: een haalbaarheidsstudie van subxiphoid- en RUQ-weergaven
10 december 2018 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute
Deze studie is bedoeld om de haalbaarheid te beoordelen van 2 verschillende echobeelden van de vena cava inferior (IVC), een grote ader die het bloed terugvoert naar het hart.
Echografie is veilig tijdens de zwangerschap en wordt regelmatig gebruikt om de foetus te evalueren.
Het is te hopen dat beeldvorming van de IVC ons dan in staat zal stellen om de vloeistofstatus van de parturiënt te bepalen, wat nuttig zou kunnen zijn bij de behandeling van hemodynamische instabiliteit.
Deze studie zal geen verandering in het beheer van de deelnemende patiënten met zich meebrengen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anesthesiologieconsulenten en stagiaires met Amerikaanse ervaring zullen eerst scans uitvoeren vanuit de RUQ-weergave, beginnend op de mid-axillaire lijn bij de T4 intercostale ruimte, op zoek naar een weergave van de IVC wanneer deze het rechter atrium (RA) binnengaat.
Na een succesvolle verwerving voert de onderzoeker een scan uit vanuit de subxifoïde positie, om hetzelfde beeld te verkrijgen van de IVC die overgaat in de RA.
Het primaire eindpunt is de tijd die nodig is om de kwaliteit van de afbeeldingen te verkrijgen.
De onderzoeker gebruikt een stopwatch om de opname van beelden te timen.
Als de scan langer dan tien minuten duurt, wordt de scan afgebroken en gemarkeerd als mislukt.
Elke afbeelding wordt afzonderlijk beoordeeld door 2 verschillende Amerikaanse specialisten met uitgebreide Amerikaanse ervaring.
Afbeeldingen worden beoordeeld volgens een Likert-schaal van 1 tot 5. (Zeer slecht (1), slecht (2), acceptabel (3), goed (4), zeer goed (5)) Secundaire eindpunten worden als volgt beoordeeld: 1. Aanvaardbaarheid: alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen een vragenlijst invullen om de aanvaardbaarheid te beoordelen.
2. Comfort: tijdens het onderzoek heeft de patiënt de mogelijkheid om de scan te onderbreken door aan te geven dat hij zich ongemakkelijk voelt en wil stoppen.
Elk verzoek wordt genoteerd en in aanmerking genomen bij de gegevensanalyse.
Bovendien krijgen patiënten aan het einde van de scan een vragenlijst en wordt gevraagd om hun comfortniveau tijdens de procedure te beoordelen volgens de Likert-schaal.
(Zeer comfortabel (5), comfortabel (4), dubbelzinnig (3), ongemakkelijk (2), erg ongemakkelijk (1)) 3. Onderzoeksgemak: De examinator beoordeelt het gemak van het verwerven van beelden volgens de Likert-schaal.
(onmogelijk (1), moeilijk (2), dubbelzinnig (3), gemakkelijk (4), heel gemakkelijk (5))
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- London Health Science Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Voldragen zwangere patiënt komt voor een electieve keizersnede
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen zwangere vrouwen,
- Leeftijd 18-45,
- Voldragen zwangerschap Parturiënten die geen vaste bevalling hebben Eenlingzwangerschappen
Uitsluitingscriteria:
- Geavanceerde arbeid,
- Meerdere drachten,
- Maternale of foetale nood,
- BMI > 45.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Tijd om IVC-afbeeldingen van goede kwaliteit te verkrijgen via RUQ en subxiphoid-venster
Tijdsspanne: 60 seconden
|
60 seconden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Acceptatie door de patiënt van de procedure
Tijdsspanne: 10 seconden
|
Zou u ermee instemmen om opnieuw soortgelijke echo's te laten maken? Ja nee |
10 seconden
|
comfort voor de patiënt
Tijdsspanne: 10 seconden
|
Beoordeel uw comfort tijdens de echografie op een schaal van 1 tot 5.
Waarbij 5 erg comfortabel is en 0 niet comfortabel
|
10 seconden
|
Examengemak voor de examinator
Tijdsspanne: 10 seconden
|
Onderzoeksgemak: de examinator beoordeelt het gemak van het verkrijgen van afbeeldingen volgens de Likert-schaal.
(onmogelijk (1), moeilijk (2), dubbelzinnig (3), gemakkelijk (4), heel gemakkelijk (5)
|
10 seconden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Indu Singh, Western University, Schulish school of Medicine, Department of Anesthesia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dennis A, Arhanghelschi I, Simmons S, Royse C. Prospective observational study of serial cardiac output by transthoracic echocardiography in healthy pregnant women undergoing elective caesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2010 Apr;19(2):142-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2009.06.007. Epub 2010 Mar 3.
- Dennis AT. Transthoracic echocardiography in obstetric anaesthesia and obstetric critical illness. Int J Obstet Anesth. 2011 Apr;20(2):160-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2010.11.007. Epub 2011 Feb 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
23 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 103637
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Echografie
-
ReCor Medical, Inc.Nog niet aan het wervenHart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
ReCor Medical, Inc.WervingHypertensieDuitsland, Nederland, België, Frankrijk, Monaco, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
Seno Medical Instruments Inc.Voltooid
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Werving
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationVoltooidFacetgerelateerde lage rugpijnCanada
-
Intermountain Health Care, Inc.Deseret FoundationVoltooidDiepveneuze tromboseVerenigde Staten