- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02584803
Inferior Vena Cava Assessment in Term Pregnancy med ultraljud: en genomförbarhetsstudie av subxiphoid och RUQ Views
10 december 2018 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute
Denna studie är att bedöma genomförbarheten av två olika ultraljudsvyer av den nedre hålvenen (IVC), en stor ven som återför blod till hjärtat.
Ultraljud är säkert under graviditet och används regelbundet för att utvärdera fostret.
Förhoppningen är att avbildning av IVC kommer att göra det möjligt för oss att bestämma vätskestatusen hos förlossningen, vilket kan vara till hjälp vid behandling av hemodynamisk instabilitet.
Denna studie kommer inte att innebära någon förändring i hanteringen av de deltagande patienterna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anestesiologikonsulter och praktikanter med amerikansk erfarenhet kommer först att utföra skanningar från RUQ-vyn med början på mittaxillära linjen vid T4-mellanrummet, i syfte att få en bild av IVC när den går in i det högra atriumet (RA).
Efter framgångsrikt förvärv kommer undersökaren att utföra skanning från subxiphoid-positionen och försöka få samma bild av IVC-övergången till RA.
Primär slutpunkt kommer att vara tid för att erhålla bildkvalitet.
Utredaren kommer att använda ett stoppur för att tidsinhämta bilder.
Om skanningens varaktighet överstiger tio minuter kommer skanningen att avbrytas och märkas som misslyckad.
Varje bild kommer att granskas separat av 2 olika amerikanska specialister med lång erfarenhet från USA.
Bilder kommer att bedömas enligt en Likert-skala från 1 till 5. (Mycket dålig (1), dålig (2), acceptabel (3), bra (4), mycket bra (5)) Sekundära effektmått kommer att bedömas enligt följande: 1. Acceptans: alla patienter som deltar i studien kommer att fylla i ett frågeformulär för att bedöma acceptansen.
2. Komfort: Under undersökningen kommer patienten att ha möjlighet att avbryta skanningen genom att säga att de är obekväma och vill sluta.
Varje begäran kommer att noteras och tas med i beräkningen vid dataanalys.
Vidare kommer patienterna att få ett frågeformulär i slutet av skanningen och ombeds att bedöma sin komfortnivå under proceduren enligt Likert-skalan.
(Mycket bekväm (5), bekväm (4), tvetydig (3), obekväm (2), mycket obekväm (1)) 3. Enkel undersökning: Granskaren kommer att bedöma hur lätt det är att förvärva bilder enligt Likert-skalan.
(omöjligt (1), svårt (2), tvetydigt (3), lätt (4), mycket lätt (5))
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Science Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Fullgången gravid patient som kommer för elektivt kejsarsnitt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna gravida kvinnor,
- Ålder 18-45,
- Tidig graviditet Födande som inte är i etablerad förlossning Singelgraviditeter
Exklusions kriterier:
- Avancerat arbete,
- Flera graviditeter,
- Maternell eller foster nöd,
- BMI > 45.
- Oförmåga att få informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Dags att erhålla IVC-bilder av god kvalitet genom RUQ och subxiphoid-fönster
Tidsram: 60 sekunder
|
60 sekunder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientacceptans av proceduren
Tidsram: 10 sekunder
|
Skulle du gå med på att göra liknande ultraljudsundersökningar igen? Ja Nej |
10 sekunder
|
patientkomfort
Tidsram: 10 sekunder
|
Vänligen betygsätt din komfort under ultraljudsskanningen, på en skala från 1 till 5.
Där 5 är väldigt bekvämt och 0 inte är bekvämt
|
10 sekunder
|
Enkel examen för examinator
Tidsram: 10 sekunder
|
Enkel undersökning: Granskaren kommer att bedöma hur lätt det är att förvärva bilder enligt Likert-skalan.
(omöjligt (1), svårt (2), tvetydigt (3), lätt (4), mycket lätt (5)
|
10 sekunder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Indu Singh, Western University, Schulish school of Medicine, Department of Anesthesia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dennis A, Arhanghelschi I, Simmons S, Royse C. Prospective observational study of serial cardiac output by transthoracic echocardiography in healthy pregnant women undergoing elective caesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2010 Apr;19(2):142-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2009.06.007. Epub 2010 Mar 3.
- Dennis AT. Transthoracic echocardiography in obstetric anaesthesia and obstetric critical illness. Int J Obstet Anesth. 2011 Apr;20(2):160-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2010.11.007. Epub 2011 Feb 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
23 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2018
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 103637
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypotoni
-
H. Lundbeck A/SAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna
-
Chelsea TherapeuticsAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna
-
ShireAvslutadSymtomatisk ortostatisk hypotensionFörenta staterna, Polen, Tjeckien, Slovakien
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenRekryteringPostPrandial hypotensionDanmark
-
Theravance BiopharmaAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna, Spanien, Portugal, Storbritannien, Frankrike, Danmark, Ukraina, Israel, Estland, Polen, Italien, Ryska Federationen, Australien, Österrike, Bulgarien, Kanada, Tyskland, Nya Zeeland
-
Theravance BiopharmaAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna, Spanien, Israel, Ungern, Portugal, Australien, Kanada, Tyskland, Ryska Federationen, Estland, Frankrike, Italien, Storbritannien, Danmark, Polen, Nya Zeeland, Österrike, Bulgarien, Ukraina
-
Chelsea TherapeuticsChiltern International Inc.AvslutadPrimärt autonomt fel | Dopamin Beta Hydroxylas Brist | Symtomatisk neurogen ortostatisk hypotension (NOH) | Icke-diabetisk neuropatiFörenta staterna, Australien, Kanada, Nya Zeeland
-
Selcuk UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Mansoura UniversityAvslutadHypotension efter spinalbedövningEgypten
-
Chelsea TherapeuticsChiltern International Inc.AvslutadPrimärt autonomt fel | Dopamin Beta Hydroxylas Brist | Symtomatisk neurogen ortostatisk hypotension (NOH) | Icke-diabetisk neuropatiFörenta staterna, Kanada
Kliniska prövningar på Ultraljud
-
ReCor Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Hypertoni
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytering
-
Nantes University HospitalOkänd
-
ReCor Medical, Inc.RekryteringHypertoniTyskland, Nederländerna, Belgien, Frankrike, Monaco, Schweiz, Storbritannien
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione...RekryteringCerebral pares | Utvecklingsstörning | Pediatrisk neurologisk störningItalien
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekryteringRyggmärgssjukdomar | Spinal stenos | Ryggmärgsskador | Degeneration av ryggraden | Ryggmärgskompression | Ryggradens sjukdom | RyggradsskadaFörenta staterna
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalAnmälan via inbjudan
-
Scientific Institute San RaffaeleAvslutadSyndrom med lågt hjärtminutvolym | MitralklaffssjukdomItalien
-
Poitiers University HospitalAvslutadEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore